સંક્ષિપ્તમાં શક્ય તરીકે વ્યાખ્યાયિત, સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો દવા ઉત્પાદનોમાં રસાયણો છે જે દવાઓનું કાર્ય કરે છે. તે વ્યાખ્યા ક્યાંય નજીક નથી જેટલી સરળ લાગે છે.
API નો અને દવાઓ વચ્ચે ભિન્નતાને દોરવાથી ઉત્પાદકોને વિશિષ્ટતા, નિયમનકારોએ સ્રોતો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાનું અને ફાર્માસિસ્ટને બ્રાન્ડ નામ પ્રોડક્ટ્સ સાથેના સામાન્ય સમકક્ષ સંરેખિત કરવા માટે શક્ય બનાવે છે.
API ને એપીઆઇ (API) બનાવે છે તે સમજવું, અને શા માટે તે બાબતોને ધ્યાનમાં રાખવી, ફાર્મસીની પ્રથા અને નિયમનને આધારે.
એફડીએ (FDA) અને ડબ્લ્યુએચઓ (WHO) અનુસાર
ખૂબ જ ખાસ કરીને, API નો રોજિંદા પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. બાયોટેક દવાઓ માટે બનાવેલ જૈવિક ઇજનેરી પ્રોટીન અને રિકમ્બિનન્ટ અણુઓ વિવિધ વ્યાખ્યાઓ અને નિયમનકારી યોજનાઓ હેઠળ આવે છે.
યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન એ API નો વ્યાખ્યા કરે છે
ડ્રગ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા પદાર્થોના કોઈપણ પદાર્થ અથવા મિશ્રણ અને તે, જ્યારે ડ્રગ ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે, તે ડ્રગ પ્રોડક્ટમાં સક્રિય ઘટક બની જાય છે. આવા પદાર્થો રોગ નિદાન, ઉપચાર, ઉપચાર, ઉપચાર અથવા રોગની રોકથામ અથવા શરીરના માળખું અને કાર્યને અસર કરવા માટે ફાર્માકોલોજીકલ પ્રવૃત્તિ અથવા અન્ય સીધા અસર પ્રદાન કરવાનો છે.
વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશને લગભગ સમાન API વ્યાખ્યા વિકસાવી છે.
ડબલ્યુએચઓ (WHO) ની વ્યાખ્યા સપ્ટેમ્બર 2012 ની સમીક્ષા હેઠળ હતી, જોકે ઘણા આંતરરાષ્ટ્રીય સત્તાવાળાઓ માને છે કે API નો મિશ્રણ ખરેખર ફિનિશ્ડ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટનું બનેલો છે, જે એફડીએ "ડ્રગ પ્રોડક્ટ" તરીકે ઉલ્લેખ કરે છે તે પ્રકારનું દવા હશે.
ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સ-જે કહે છે, દવાઓ ફાર્માસિસ્ટ વિતરણ કરે છે અને દર્દીઓનો ઉપયોગ - એક અથવા વધુ API, Excipients અને ડાયઝથી દારૂ અને પાણીથી લઇને અન્ય ઘટકો શામેલ છે.
કોણ API બનાવે છે?
API નો વારંવાર "જથ્થાબંધ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ" તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, અને સામાન્ય રીતે જ્યાં ગોળીઓ, મૌખિક સસ્પેન્શન અને સ્થાનિક એપ્લિકેશન્સ બનાવવામાં આવે છે ત્યાંથી દૂર દૂર છોડમાં રસાયણો બનાવવામાં આવે છે. બલ્ક ઉત્પાદન, લગભગ બધા APIs પાઉડર છે
દરેક દેશમાં કેમિકલ પ્લાન્ટ્સ બલ્ક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ બનાવે છે, પરંતુ ચીન અને ભારતના API ક્લસ્ટરના અગ્રણી સપ્લાયરો.
જ્યાં કોઈ API બનાવવામાં આવે છે ત્યાં સુધી, તે દેશના અગ્રણી ડ્રગ રેગ્યુલેટર દ્વારા સેટ કરેલ સલામતી અને ગુણવત્તાની ધોરણોને પૂર્ણ કરવું જોઈએ જ્યાં તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવશે. એટલે કે, ચાઇનીઝ અને ભારતીય જથ્થાબંધ ડ્રગ ઉત્પાદકો કે જે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં રસાયણો નિકાસ કરે છે તે એફડીએ દ્વારા પરીક્ષણ અને લાઇસન્સ હોવું જ જોઈએ. તેવી જ રીતે, યુરોપીયન મેડિસિન્સ એજન્સી દ્વારા સ્થાપવામાં આવેલા ધોરણોને આધારે યુરોપની ઘણા દેશોમાં બલ્ક ફાર્માસ્યુટિકલ્સનું ઉત્પાદન કરવામાં આવે છે.
નિયમિતપણે તપાસ કરવી અને, જ્યારે જરૂરી હોય, દેશ બહારના રાસાયણિક ઉત્પાદકોને મંજૂરી આપવી મુશ્કેલ સાબિત થઈ શકે છે. નકલી, ભેળસેળ અને દૂષિતતા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને અન્યત્ર આયાત કરેલા API સાથે સતત ચિંતા રહે છે. 2008 થી, એફડીએ બલ્ક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકોની દેખરેખથી તેના વિદેશી કર્મચારીઓનું વિસ્તરણ કરી રહ્યું છે.
સામાન્ય નામ એ API છે
API નો વિશે જાણવા માટેની છેલ્લી વસ્તુ પણ પ્રથમ વસ્તુ છે, ટ્વિસ્ટ સાથે.
બલ્ક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ એ જિનેરિક દવાઓ નથી, પરંતુ ફાઇઝરના લિપિટરમાં API અને તેના દરેક સામાન્ય સમકક્ષ એટોવસ્ટાટિન છે. ઉપર નોંધ્યા મુજબ, એટોવસ્ટાટિનને ડ્રગ ઉત્પાદનમાં બનાવવું એ ગોળીઓ રચવા માટે અન્ય ઘટકો ઉમેરવાની જરૂર છે. તે સંપૂર્ણપણે આવશ્યક છે, જોકે, ફાર્માસિસ્ટ અને ફાર્મસી ટેકનિશિયન દરેક ડ્રગના API ની ઓળખાણ જાણે છે કારણ કે API નું નામ એ દવાનું સામાન્ય નામ છે. બે સંમેલનો- યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ દત્તક લીધેલ નામો અને આંતરરાષ્ટ્રીય નોનપ્રોપ્રેટિવ નામો - ખાતરી કરો કે દરેક API નો એક અનન્ય ઓળખ છે. જ્યારે એફડીએ એક નવી દવા મંજૂર કરે છે, એજન્સીને યુએનએન / આઈએનએન માપદંડના ઉત્પાદન માટેના સામાન્ય નામની જરૂર છે.
તે સામાન્ય નામ બ્રાંડ નામ પ્રોડક્ટ સાથે રહે છે અને ત્યારબાદ મંજૂર થયેલા તમામ સમકક્ષ જેનરિક દવા ઉત્પાદનોનું નામ બની જાય છે.
ઉચ્ચારણ: એ-પેચ-આઇઝ
પણ જાણીતા છે: API, બલ્ક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ