હોર્મોનલ જન્મ નિયંત્રણમાં શ્વાસનળી થ્રોમ્બોમ્બોલિઝમનું જોખમ વધે છે

VTE એ ત્રીજા સૌથી સામાન્ય રૂધિરાભિસરણ તંત્રને લગતી ગૂંચવણ છે અને જ્યારે તમારી પાસે ઊંડા નસ થ્રોમ્બોસિસ (DVT) અથવા પલ્મોનરી એમબોલિઝમ (પીઈ) છે. ડીપ નસ થ્રોમ્બોસિસ એક એવી શરત છે કે જ્યારે શરીરમાં રક્તના ગંઠાઈ ઊંડા નસમાં બને છે. DVT નસો દ્વારા રક્ત પ્રવાહને અવરોધિત કરી શકે છે. એક પલ્મોનરી એમ્બોલિઝમ પછી થઇ શકે છે જો રક્તના ગંઠાઈ નસમાંથી છૂટક ભંગ કરે છે અને શરીરમાં ફેફસામાં જાય છે.

આ મૃત્યુ તરફ દોરી શકે છે

ભૂતકાળના સંશોધનમાં નોંધવામાં આવ્યું છે કે સંયોજન હોર્મોનલ જન્મ નિયંત્રણના ઉપયોગથી શિખાતમાં થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ - વીએટીઇ (લોહીના ગંઠાવા તરીકે પણ ઓળખાય છે) અથવા અન્ય પ્રકારના કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર જટિલતાઓને અનુભવવાની તકો વધી શકે છે. ટીકીટનો ઉપયોગ કરતી સ્ત્રીઓમાં વીએટીઇના દર દર વર્ષે 10,000 મહિલા દીઠ 3-9 ની રેન્જમાં હોય છે જ્યારે પ્રજનનક્ષમ વયના નોન-પીલ વપરાશકર્તાઓ માટે વીએટીઇ દર અંદાજે 1-5 દર 10,000 મહિલા દર વર્ષે છે. સારા સમાચાર: આનો અર્થ એવો થાય છે કે ક્યાં તો જૂથ માટે ઓછું જોખમ છે. પરંતુ તમારે હજુ પણ ચિંતા કરવી જોઈએ?

અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે બધા સંયોજન હોર્મોનલ ગર્ભનિરોધક VTE વિકસાવવા માટે અમુક પ્રકારની જોખમ ઊભું કરી શકે છે. એવું માનવામાં આવે છે કે હોર્મોનલ જન્મ નિયંત્રણમાં જોવા મળતો એસ્ટ્રોજન મુખ્ય ફાળો આપે છે. 2011 ના મધ્યમાં પ્રકાશિત થયેલા નવા યુરોપીય સંશોધનને લીધે, નવા સંક્રમણ ગર્ભ નિરોધ ગોળીઓનો ઉપયોગ કરીને સ્ત્રીઓમાં વીએટીઇ વિકસાવવાનું જોખમ રહેલું છે, જે પ્રોગસ્ટેન ડ્રોસ્પીરોનને ધરાવે છે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં એફડીએએ સંબંધનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ઊંડાણપૂર્વક તપાસ કરવાનું નક્કી કર્યું VTE જોખમ અને સંયોજન હોર્મોનલ ગર્ભનિરોધક વચ્ચે.

ફરીથી: જો કે નોંધવું અગત્યનું છે, તેમ છતાં, આ પ્રકારના ગર્ભનિરોધક ઉપયોગમાં લેવાતી સ્ત્રીઓમાં VTE જોખમ વધારે હોઈ શકે છે, તેમ છતાં, એકંદર જોખમ હજુ પણ પ્રમાણમાં ઓછું છે.

VTE અને હોર્મોનલ જન્મ નિયંત્રણ ઉપયોગ

પ્રોપરસ્ટેન ડ્રૉસ્પેરનોન ધરાવતા નવા હોર્મોનલ જન્મ નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ કદાચ તમારા VTE નું જોખમ વધુ વધારી શકે છે, જો તમે વૃદ્ધ હોર્મોનલ જન્મ નિયંત્રણ પદ્ધતિ લીધાં હોત તો.

એફડીએ (વિશ્લેષણ) વિશ્લેષણ, જેમાં સૌથી વધુ વ્યાપક માહિતી ઉપલબ્ધ છે, જેમાં એક અભ્યાસનો સમાવેશ થાય છે, જેણે ચાર ભૌગોલિક વિવિધ સ્થળોએના સાત વર્ષના મૂલ્યની માહિતીની તપાસ કરી હતી. ઓછામાં ઓછા 835,826 સ્ત્રીઓ, 10-55 વર્ષની ઉંમરના, જેમણે સંયોજન હોર્મોનલ ગર્ભનિરોધક માટે ઓછામાં ઓછી એક પ્રિસ્ક્રિપ્શનનો મૂલ્યાંકન કરાયો હતો. આ સંશોધનનો ઉદ્દેશ ત્રણ નવા હોર્મોનલ ગર્ભનિરોધક ફોર્મ્યુલેશનનું મૂલ્યાંકન કરવું તે નક્કી કરવા માટે હતું કે વીએટીઇ, ડીવીટી, પીઇ અને / અથવા કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર મૃત્યુનું જોખમ એસ્ટ્રોજનના સમાન સ્તરે ચાર જૂના મૌખિક ગર્ભનિરોધક ફોર્મ્યુલેશન્સ કરતાં વધારે હશે. નીચેના મિશ્રણ જન્મ નિયંત્રણ પદ્ધતિઓની તપાસ કરવામાં આવી હતી (પ્રથમ 3 નવી પદ્ધતિઓ છે):

• 3.0 મિલિગ્રામ ડ્રસ્સ્પેરનન / 30 એમસીજી ઇથિલીન એસ્ટ્રાડીઓલ મૌખિક ગર્ભનિરોધક (યાસ્મીન)
• 6 મિલિગ્રામ નોરેલ્ગેસ્ટ્રોમીન / 750 એમસીજી ઇથિલિસ્ટ એસ્ટ્રાડીઓલ ટ્રાન્સડર્મલ પેચ ( ઓર્થો એવરા પેચ )
• 11.7 એમજી ઇટોનગસ્ટેલ / 2700 એમસીજી એસ્ટ્રેડીયોલ યોની રીંગ ( ન્યુવીઆંગ )
• .10 મિલિગ્રામ લેવોનૉર્જેસ્ટલ / 20 એમસીજી ઇથિનીલ એસ્ટ્રાડોલ (જેમ કે એલેસ, એવિયન -28)
• .15 મિલીગ્રામ લેવોનૉર્ગેસ્ટ્રેલ / 30 એમસીજી ઇથિલીન એસ્ટ્રાડોલ (જેમ કે સીઝનીક , નોરેડે)
• 1 મિલિગ્રામ નોરેથિન્ડ્રોન / 20 એમસીજી ઇથિનીલ એસ્ટ્રેડીયોલ ( લાઇસ્ટ્રીન 1/20 )
• .18 - .25 એમજી નોર્ગેસ્ટેમેંટ / 35 એમસીજી ઇથિલિસ્ટ એસ્ટ્રાડીઓલ (ઓર્થો ટ્રી-સાયક્લેન)

પરિણામો સમજવું

આ એફડીએ (FDA) ના અભ્યાસમાં પરિણામોનો અર્થઘટન કરતી વખતે, તે સમજવું અગત્યનું છે કે સંશોધનમાં, પરિણામે આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર (અથવા નોંધપાત્ર) માનવામાં આવે છે જ્યારે તે નક્કી કરવામાં આવ્યું છે કે પરિણામે કંઈક થવાની શક્યતા છે (આ કિસ્સામાં આ એફડીએ (FDA) અભ્યાસ, નવી રચનાઓ).

અન્ય શબ્દોમાં, પરિણામ નોંધપાત્ર ગણવામાં આવે છે જો તે અત્યંત સંભવિત છે કે તે તક દ્વારા થતું નથી.

આ એફડીએ (FDA) સ્ટડીના કેટલાક મુખ્ય પરિણામો

• બધા વપરાશકર્તાઓ માટે, ડ્રોસ્પીરનોન / ઇથિલીસ્ટેરાડીયોલ ગોળીઓ, પેચ, અને નુવાઆરંગને VTE નું નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં જોખમ સાથે સંકળાયેલું હતું (4 જૂના ફોર્મ્યુલેશનની તુલનામાં). આ ખાસ કરીને 10-34 વર્ષની વયના સ્ત્રીઓ માટેનો કેસ છે.
• નવા યુઝર્સ (સ્ત્રીઓ જેઓ આ અભ્યાસ દરમિયાન સૌ પ્રથમ વખત હોર્મોનલ ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ કરતા હતા) ડ્રૉસ્પિરોન / ઇથિલીલેસ્ટ્રેડોલ ગોળીઓ લેતા એટી એટી (ધમની થ્રોમ્બોસિસ - ધમનીમાં લોહી ગંઠાઈ કે જે વારંવાર હાર્ટ એટેક અથવા સ્ટ્રોક તરફ દોરી જાય છે) નું નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં જોખમ દર્શાવે છે. અને VTE

• ડ્રોસ્સ્પેરનોન / ઇથિલીસ્ટેરાડીયોલ ગોળીઓ 0-3 મહિના માટે તેમજ 7-12 મહિનાના ઉપયોગ માટે ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે VTE નું નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં જોખમ સાથે સંકળાયેલા હતા.
• નવા યુઝર્સ માટે, ગર્ભનિરોધક પેચ વીએટીટીના જોખમમાં 3 ગણો વધારો સાથે સંકળાયેલો હતો જ્યારે જૂના સૂત્રોના ઉપયોગની સમાન સમયગાળાની તુલનાએ 12 મહિનાથી વધુ સમય માટે વપરાય છે.
• ડ્રસ્સ્પેરનોન / એથિલીસ્ટેરાડીયોલ ગોળીઓએ મહિલાઓને 10 થી 34 વર્ષની વયે VTE નું આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર જોખમ દર્શાવ્યું હતું અને 35 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના સ્ત્રીઓમાં એટીએ માટે જોખમ વધ્યું હતું.
• તેમ છતાં .15 મિલિગ્રામ લેવોનૉર્જેસ્ટ્રેલ / 30 એમસીજી એથિલ એસ્ટ્રેડીયોલ ગોળીઓમાં ડ્રૉસ્પીરોનન / એથિલીસ્ટેરાડીયોલ ગોળીઓ જેવા એસ્ટ્રોજનની સમાન રકમનો સમાવેશ થતો હતો, ડ્રૉસ્પીરોનન ગોળીઓએ તમામ વપરાશકર્તાઓને વધુ VTE જોખમ ઉભો કર્યો હતો.
• જ્યારે પેચની માત્ર જૂની રચના સાથે સરખામણી કરવામાં આવે છે .15 મિલિગ્રામ લેવોનૉર્જેસ્ટલ / 30 એમસીજી ઇથિલીન એસ્ટ્રાડીઓલ ગોળીઓ, ત્યાં સ્ત્રીઓ માટે 0-4 મહિના અને 12 કે વધુ મહિનાઓ (આ જોખમ જોવામાં આવ્યું ન હતું તે માટે પેચનો ઉપયોગ કરતા સ્ત્રીઓ માટે VTE નું જોખમ વધ્યું હતું સરખામણીના સૂત્રમાં)
• એટીએ માટે જોખમ રહેલું હોઈ શકે છે, જે 12 મહિનાથી વધુ સમયથી ન્યુવીઆંગનો ઉપયોગ કરે છે, પરંતુ આ ડેટા 1 કેસ પર આધારિત છે, તેથી સંભવિત જોખમોને વધુ તપાસ કરવાની જરૂર છે.

એકંદરે, આ એફડીએ અભ્યાસ દરમિયાન, 78 સ્ટ્રૉક, 405 વીએટીઇ, 220 ડીવીટી, 60 હૃદયરોગના હુમલા, હૃદયરોગના રોગથી 41 મૃત્યુ, અને 267 મૃત્યુ ઉપરના કોઈપણ શરતોથી પરિણમે છે.

વધારાના સંશોધન

આ તપાસના ભાગરૂપે છ પ્રકાશિત અભ્યાસોની સમીક્ષા કરવામાં આવી છે, જેમાં વીપ્ટેના જોખમનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું જેમાં ડ્રૉસ્પેરનોન ધરાવતી જન્મ નિયંત્રણની ગોળીઓનો સમાવેશ થાય છે. આ અભ્યાસોના પરિણામો મિશ્રિત કરવામાં આવ્યા છે, છતાં તેમાંના ચાર લોકોએ તારણ કાઢ્યું હતું કે આ ગોળીઓનો ઉપયોગ કરતા સ્ત્રીઓ માટે ચોક્કસપણે વીએટીઇ જોખમ વધ્યું છે. હકીકતમાં, બે સૌથી તાજેતરનાં અભ્યાસો (એપ્રિલ 2011 થી) સૂચવે છે કે ડ્રૉસ્પિરોનથી બનેલા મહિલાનો ઉપયોગ કરીને લોહીના ગંઠાવાનું વિકાસ થવાનું જોખમ 1.5 થી 2 ગણું વધારે હોય છે, જે જુદા જુદા પ્રોગસ્ટેન ધરાવતા ગર્ભનિરોધક ગોળીઓનો ઉપયોગ કરે છે.

એફડીએએ વીટીઇ રિસ્ક અને ઓર્થો એવરા પેચ પર સાત સંશોધન અભ્યાસોની પણ સમીક્ષા કરી હતી. સામાન્ય રીતે, આ અહેવાલો સૂચવે છે કે, અન્ય મિશ્રણ જન્મ નિયંત્રણની ગોળીની સરખામણીમાં, ગર્ભનિરોધક પેચ કદાચ VTE નું જોખમ વધારી શકે છે. કારણ કે મહિલાઓને પેચ સાથે એસ્ટ્રોજનના ઉચ્ચ સ્તરો માટે ખુલ્લા કરવામાં આવે છે, એવું અનુમાન કરવામાં આવે છે કે તેઓ VTE લક્ષણોના અમુક પ્રકારના અનુભવની 2-3 ગણી વધુ સંભાવના ધરાવે છે.

આ બધા શું અર્થ છે?

હાલની સાહિત્યના સંયોજનમાં, તેની પોતાની તપાસના પરિણામોના આધારે, એફડીએ (FDA) એ તારણ કાઢ્યું છે કે ઓર્થો એવરા પેચ (જે એક સમયે એક અઠવાડિયા માટે શરીર પર છોડી દેવામાં આવે છે) જેવી સતત સંપર્ક સંયોજન હોર્મોનલ ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ કરે છે અને નુવારાંગ (જે એક સમયે ત્રણ અઠવાડિયા સુધી શરીરમાં દાખલ થાય છે), સંભવતઃ એસ્ટ્રોજનના ઊંચા પ્રમાણમાં સંપર્કમાં પરિણમી શકે છે - વધતા લોહીના ગંઠાઈ જવા અથવા વીએટીઇ જોખમને કારણે. આમ, એફડીએ તેના મૂળ તારણ પર આધારિત છે (જાન્યુઆરી 2008 માં પેચ પર અપડેટ કરાયેલ બ્લેક બોક્સની ચેતવણીને પ્રોત્સાહન આપવું) - કે ઓર્થો એવરા પેચનો ઉપયોગ પ્રમાણભૂત મિશ્રણની ગોળીઓની સરખામણીમાં VTE ની ઊંચી જોખમ સાથે સંકળાયેલ છે.

NuvaRing ઉપયોગ સાથે VTE નું વધારાનું જોખમ દર્શાવતું પરિણામો (મિશ્રણ ગોળીઓની સરખામણીમાં) કેટલાક ચિંતાનો વિષય છે. પરંતુ, એફડીએ (FDA) એ માને છે કે આ શોધને અતિરિક્ત સંશોધનમાં નકલ કરવાની જરૂર છે તે પહેલાં એજન્સી તેના પર ચોક્કસ અભિપ્રાય લેશે અથવા NuvaRing ઉપયોગ પર કોઈ સત્તાવાર ચેતવણી જાહેર કરશે.

એફડીએ (FDA) સૂચવે છે કે ડ્રૉસ્પેરનોન ધરાવતી ગોળીઓનો ઉપયોગ પણ પ્રમાણભૂત ઓછી ડોઝ મૌખિક ગર્ભનિરોધકની સરખામણીમાં આશરે 1.5 ગણો વધારો VTE / blood clots નું વધતા જોખમ સાથે જોડાયેલ છે. આનો અર્થ એ થાય કે જો બીજા હોર્મોનલ જન્મ નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરતી સ્ત્રી માટે લોહી ગંઠાઇ જવાનું જોખમ આશરે 6 થી 10 હજાર છે, તો ડ્રૉસ્પેરનોનથી ગોળીઓનો ઉપયોગ કરીને સ્ત્રીઓમાં લોહીના ગંઠાઈ જવાનું જોખમ 10 હજારથી વધુ 10 હશે. વધુમાં, આ ગોળીઓ સાથેનું VTE જોખમ ઉપયોગના પ્રથમ ત્રણ મહિના દરમિયાન તેમજ ઉપયોગના 7-12 મહિના દરમિયાન નોંધપાત્ર રીતે વધે છે.

વય વચ્ચે ડ્રૉપેરિનોન-ધરાવતી પબ્લીક ઉપયોગ અને VTE / ATE ઘટના પણ નોંધપાત્ર કડી દેખાય છે. 35 વર્ષની વયની મહિલાઓને વીએટીઇનું ઊંચું જોખમ છે પરંતુ એટીઇનું જોખમ ઓછું છે. એફડીએ (FDA) એ ધારણા કરે છે કે પ્રોગસ્ટેન ડ્રોસ્પીરોનને વધુ પડતા હૃદયની લયની સમસ્યાઓ અને યુઝર્સમાં અચાનક મૃત્યુ થવાની સંભાવના હોઇ શકે છે કારણ કે તેનામાં ચોક્કસ ગુણધર્મો છે જે મીઠું અને પાણીના સંતુલન પર અસર કરે છે અને પોટેશિયમનું સ્તર વધારી શકે છે.

આ સમયે, એફડીએએ જન્મ નિયંત્રણની ગોળીઓના ઉપયોગ પર સત્તાવાર ચેતવણી આપી નથી જેમાં ડ્રૉસ્પીરોનનનો સમાવેશ થાય છે. એજન્સીએ 10 એપ્રિલ, 2012 ના રોજ તેના તાજેતરના સલામતી જાહેરાતમાં જ સંકેત આપ્યો છે,

"યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ ડ્રૉસ્પેરનોન ધરાવતી જન્મ નિયંત્રણની ગોળીઓ લેતી સ્ત્રીઓમાં લોહીના ગંઠાવાનાં જોખમને લગતા તાજેતરના અવલોકનો અભ્યાસોની સમીક્ષા પૂર્ણ કરી છે. આ સમીક્ષાના આધારે, એફડીએએ તારણ કાઢ્યું છે કે ડ્રૉસ્પેરેનન ધરાવતા જન્મ નિયંત્રણની ગોળીઓ અન્ય પ્રોગ્સ્ટેસ્ટિન ધરાવતી ગોળીઓ કરતાં લોહી ગંઠાવા માટે વધુ જોખમ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે. "

આ અભ્યાસના પરિણામોની એફડીએ (FDA) ની સમીક્ષા (ખાસ કરીને ડ્રસ્પેરીનોન-ધરાવતી જન્મ નિયંત્રણની ગોળીઓના મૂલ્યાંકનના પરિણામે માહિતી) પ્રજનનક્ષમ હેલ્થ ડ્રગ્સ એડવાઇઝરી કમિટી અને ડ્રગ સેફટી એન્ડ રિસ્ક મેનેજમેન્ટ એડવાઇઝરી કમિટીની સંયુક્ત સભામાં ચર્ચા અને ચર્ચા કરી હતી. ડિસેમ્બર 8, 2011. સલાહકાર સમિતિએ 21-5 મતદાન કર્યું હતું કે એફડીએને ડ્રૉસ્પીરોન-સમાવતી ગોળીઓ જેમ કે યાઝ , યાસ્મીન, બેયજ, સફાઇલલ (અને તેમની સામાન્ય આવૃત્તિઓ) માટે નવું લેબલિંગની જરૂર છે; તેમને લાગ્યું કે વર્તમાન લેબલ્સ અપર્યાપ્ત છે કારણ કે તે ફક્ત VTE જોખમો પર વિરોધાભાસી સંશોધન વિશેની માહિતીનો સમાવેશ કરે છે. લેબલીંગને સંભવિત VTE જોખમને સ્પષ્ટપણે સ્પષ્ટ કરવાની સલાહ આપવામાં આવે છે તેમજ તે સ્પષ્ટ કરે છે કે VTE (લોહી ગંઠાવાનું) જીવલેણ હોઈ શકે છે. એપ્રિલ 2012 માં, એફડીએએ સુધારાશે લેબલિંગ માટેની જરૂરિયાત જારી કરી. જો કે, નવા લેબલની આવશ્યકતાઓ સલાહકાર પેનલની ભલામણોને અનુસરતી નથી. એફડીએ ફરજિયાત છે કે ડ્રોસ્પીરનોન ધરાવતાં જન્મ નિયંત્રણની ગોળીઓના લેબલ્સમાં તાજેતરમાં તાજેતરના નિરીક્ષણ અભ્યાસો વિશે માહિતી છે જે એફડીએએ માત્ર સમીક્ષા કરી છે. વધુમાં, સુધારેલા ડ્રગ લેબલ્સને જણાવવું પડશે કે લેવોનૉર્જેસ્ટલ અથવા અમુક અન્ય પ્રોગસ્ટેન ધરાવતા ઉત્પાદનોની તુલનામાં ડ્રગ્સરનન ધરાવતા ઉત્પાદનો માટે લોહીના ગંઠાવાનાં જોખમમાં ત્રણગણો વધારો થતાં કેટલાક અભ્યાસો જાહેર કરે છે, છતાં અન્ય અભ્યાસોમાં કોઈ વધારાના મળ્યું નથી. ડ્રૉસ્પીરોન-ધરાવતી ઉત્પાદનો માટે રક્ત મૂર્ખ માણસનું જોખમ. નવી લેબલ્સ એફડીએ (FDA) ની VTE જોખમની પોતાની તપાસના પરિણામોનો સંદર્ભ પણ આપશે. સ્ત્રોતો:

_{એફડીએ ઑફ સર્વેલન્સ એન્ડ એપેડામિઓલોજી. [10-27-2011] સંયુક્ત હોર્મોનલ કંટ્ર્રેક્ટિવ્સ (સીએચસી ) અને કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર ડિસીઝ એન્ડપોઇન્ટ્સનો રિસ્ક.}

_{રીડ, આર. "ઓરલ કોન્ટ્રાપ્ટેક્ટીવ એન્ડ ધ રિસ્ક ઓફ વેનસે થ્રોમબોમ્બોલિઝમ : એન અપડેટ." JOGC 2010; નં. 252: 1192-1197}