કાળા બૉક્સ ચેતવણી યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા જારી કરવામાં આવેલી સૌથી નીચો ચેતવણી છે કે જે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં દવા લઈ શકે છે અને હજુ પણ બજાર પર રહી શકે છે.
કોઈ ગંભીર સલામતીની ચિંતાઓ, જેમ કે ગંભીર પ્રતિકૂળ અસર અથવા જીવન-જોખમી જોખમો, તમને અને તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતાને ચેતવણી આપવા માટે એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાના લેબલ પર એક બ્લેક બોક્સ ચેતવણી દેખાય છે.
કાળા બૉક્સની ચેતવણી, જેને "કાળા લેબલ ચેતવણી" અથવા "બોક્સવાળી ચેતવણી" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે કાળક્રમની ચેતવણી છે જે પેકેજ શામેલ, લેબલ, અને અન્ય સાહિત્ય પર દેખાતી ચેતવણીના લખાણની આસપાસના છે (ઉદાહરણ તરીકે , મેગેઝીન જાહેરાત).
જ્યારે એફડીએ એક જરૂર છે
એફડીએને નીચેનામાંની એક પરિસ્થિતિ માટે બ્લેક બોક્સની ચેતવણીની આવશ્યકતા છે:
- ડ્રગના સંભવિત લાભની તુલનામાં દવાને ગંભીર અનિચ્છનીય અસરો (જેમ કે જીવલેણ, જીવલેણ અથવા કાયમી રીતે પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાને અક્ષમ કરવાનો) થઈ શકે છે. તમારી સ્વાસ્થ્યની સ્થિતિને આધારે, તમારે અને તમારા ચિકિત્સકને એ નક્કી કરવાની જરૂર છે કે શું ડ્રગ લેવાનો સંભવિત લાભ જોખમની કિંમત છે.
- ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાને અટકાવી શકાય છે, ફ્રીક્વન્સીમાં ઘટાડી શકાય છે, અથવા ડ્રગના યોગ્ય ઉપયોગ દ્વારા તીવ્રતામાં ઘટાડો કરી શકાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, પુખ્ત વયના લોકોમાં દવાઓનો ઉપયોગ સલામત છે, પરંતુ બાળકોમાં નહીં. અથવા, આ દવા સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં વાપરવા માટે સલામત હોઈ શકે છે.
માહિતી જરૂરી છે
દવા લેવા માટે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ અસરો અને જોખમોના સંક્ષિપ્ત સારાંશ આપવા માટે એફડીએને બોક્સવાળી ચેતવણીની જરૂર છે. તમારે અને તમારા ચિકિત્સકને ડ્રગ શરૂ કરવાનું નક્કી કરતી વખતે આ માહિતીની જાણ થવી જોઈએ કે પછી તમારે બીજી દવા પર એકસાથે સ્વિચ કરવું જોઈએ.
પ્રતિકૂળ અસરો સમજવાથી તમને વધુ સારી રીતે જાણકાર નિર્ણય લેવામાં મદદ મળશે.
ચેતવણીના ઉદાહરણો
નીચેના બ્લેક બોક્સ ચેતવણીઓના ઉદાહરણો છે જે કેટલીક સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતી દવાઓ માટે જરૂરી છે:
ફ્લુરોક્વિનોલિન એન્ટીબાયોટિક્સ
એફડીએ (FDA) મુજબ, ફ્લોરોક્વિનોલૉન એન્ટિબાયોટિક લેતા લોકોમાં tendinitis અને કંડરા ભંગાણનું જોખમ વધુ હોય છે, ગંભીર ઈજા જે કાયમી અસમર્થતાનું કારણ બની શકે છે. એફડીએ (FDA) ની ચેતવણીમાં સિપ્રો (સિપ્રોફ્લોક્સાકેન), લેવાક્વિન (લેવોફ્લોક્સાકેન), એવલોક્સ (મોક્સીફ્લોક્સાસિન) અને અન્ય દવાઓનો સમાવેશ થાય છે જેમાં ફ્લોરોક્વિનોલૉન છે. (ચેતવણી જારી 2008 જુલાઇ.)
ડાયાબિટીસ દવાઓ
એફડીએ (FDA) અનુસાર, અવેન્દિયા (રોઝિગ્લિટઝોન) લેતા ડાયાબિટીસ ધરાવતા લોકો હૃદયની નિષ્ફળતા અથવા હૃદયરોગનો હુમલો જો તેઓ પહેલાથી જ હૃદયની બિમારી ધરાવે છે અથવા હૃદયરોગના હુમલાથી પીડાતા ઊંચા જોખમો ધરાવે છે. (ચેતવણી નવેમ્બર 2007 જારી.)
એન્ટીડિપ્રેસન્ટ દવાઓ
એફડીએ (FDA) અનુસાર, તમામ એન્ટીડિપ્રેસન્ટ દવાઓના પ્રારંભિક સારવાર (સામાન્ય રીતે પ્રથમ એકથી બે મહિના) દરમિયાન 18 થી 24 વર્ષની વયના યુવાન પુખ્ત વયના આત્મહત્યાના વિચાર અને વર્તન, આત્મહત્યા તરીકે ઓળખાય છે. એફડીએ (FDA) ની ચેતવણીમાં ઝોલોફ્ટ (સર્ટ્રાલાઇન), પેક્સિલ (પેરોક્સેટાઇન), લેક્સાપ્રો (એસિટાલોપ્રામ) અને અન્ય એન્ટીડિપ્રેસન્ટ દવાનો સમાવેશ થાય છે.
(ચેતવણી મે 2007 મે.)
શું એક જેમ દેખાય છે?
ઝોલોફ્ટના પ્રિસ્ક્રિપ્શન લેબલમાંથી નીચે આપેલ અવતરણ કાળા બૉક્સ ચેતવણીનું ઉદાહરણ છે.
બાળકો અને કિશોરોમાં સ્વાયત્તતા
એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સે બાળકો અને કિશોરોમાં મુખ્ય ડિપ્રેસિવ ડિસઓર્ડર (MDD) અને અન્ય માનસિક વિકૃતિઓ સાથે ટૂંકા ગાળાના અભ્યાસોમાં આત્મહત્યાના વિચાર અને વર્તન (સ્યુસીડીટી) નું જોખમ વધ્યું છે. બાળક અથવા કિશોર વયે Zoloft અથવા અન્ય કોઈ એન્ટીડિપ્રેસન્ટના ઉપયોગ પર ધ્યાન આપતા કોઈપણ આ જોખમને ક્લિનિકલ જરૂરિયાત સાથે સંતુલિત કરાવશે. ચિકિત્સા પર પ્રારંભ કરવામાં આવનારા દર્દીઓને ક્લિનિકલ બગડવાની, આત્મહત્યા, અથવા વર્તનમાં અસામાન્ય ફેરફારો માટે નજીકથી જોવું જોઈએ. પરિવારો અને સંભાળ રાખનારાઓએ નિરીક્ષક સાથે બંધ નિરીક્ષણ અને સંચારની જરૂરિયાતની સલાહ આપવી જોઈએ. ઓક્સિડેબલ -અનિવાર્ય ડિસઓર્ડર (OCD) ધરાવતા દર્દીઓને સિવાય બાળકોને લગતા દર્દીઓમાં ઝોલૉફ્ટને મંજૂરી આપવામાં આવી નથી .
ઓપિયોઇડ દવાઓ
2013 માં, એફડીએએ વિસ્તૃત પ્રકાશન અને લાંબી અભિનય (ઇઆર / એલએ) ઓપિયોઇડ એનાલિસિક્સ પર ક્લાસ-વાઇડ સિક્યોરિટી લેબલીંગની વિગત આપતા નિવેદન બહાર પાડ્યું હતું. આ ફેરફારોના એક ભાગમાં બોક્સવાળી ચેતવણીઓનો સમાવેશ થાય છે જે ઓપિયોઇડ દુરૂપયોગ, દુરુપયોગ, પરાધીનતાના જોખમને દર્શાવે છે. આગ્રહણીય માત્રામાં પણ વધુ પડતા મૃત્યુ અને મૃત્યુ.
2016 માં, એફડીએ તાત્કાલિક રિલીઝ ઓપિયોઇડ દવાઓ માટે સમાન લેબલીંગ માર્ગદર્શન અને ચેતવણીઓ રજૂ કરી હતી.
એકંદરે, ફેરફારો એપીઓઇડ રોગચાળાની સીધી પ્રતિક્રિયા છે જે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સને પકડે છે. તદુપરાંત, એફડીએ ભાર મૂકે છે કે ઓપિયોઇડ દવાઓ માત્ર ગંભીર પીડાના કિસ્સામાં જ ઉપયોગમાં લેવાઈ છે જેનો કોઈ અન્ય પ્રકારનો ઉપચાર ન કરી શકાય. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, ઑિિઓઇડ્સ ખતરનાક દવાઓ છે, જો તે ચિકિત્સકની નજીકની દેખરેખ હેઠળ સમજણપૂર્વક ઉપયોગમાં ન આવે તો
દવા માર્ગદર્શિકાઓ
કાળો બોક્સની ચેતવણી સાથે, એફડીએ પાસે ડ્રગ કંપનીની દવાની માર્ગદર્શિકા બનાવવાની પણ આવશ્યકતા છે જેમાં ચોક્કસ દવાઓનો ઉપયોગ સુરક્ષિત રીતે કેવી રીતે કરવો તે અંગે ગ્રાહકો માટે માહિતી છે. માર્ગદર્શિકાઓમાં એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરેલી માહિતી છે જે તમને ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટના ટાળી શકે છે.
આ માર્ગદર્શિકાઓ તમારા ફાર્માસિસ્ટ દ્વારા આપવામાં આવે તે સમયે છે જ્યારે તમારી પ્રિસ્ક્રિપ્શન ભરવામાં આવે છે. આ માર્ગદર્શિકાઓ ડ્રગ કંપની અને એફડીએ (FDA) તરફથી ઑનલાઇન ઉપલબ્ધ છે. ઉદાહરણ તરીકે, અવેન્ડિયા (રોઝિગ્લિટઝોન) માટેની દવા માર્ગદર્શિકા એવેન્ડિયાના ઉત્પાદક ગ્લેક્સોસ્મિથક્લાઇન અને એફડીએ સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચમાંથી ઉપલબ્ધ છે.
જો તમે ચિંતિત હોવ કે તમારી દવાની બ્લેક બોક્સની ચેતવણી છે, તો તમારા ફાર્માસિસ્ટને પૂછો અને જો ઉપલબ્ધ હોય તો, દવા માર્ગદર્શિકાની મુદ્રિત નકલ મેળવો.
વધારાના સ્રોતો
કેન્સાસ યુનિવર્સિટી મેડિકલ સેન્ટર ઓફ ડ્રગ ઇન્ફોર્મેશન સેન્ટર કાળા બૉક્સની ચેતવણી આપે તેવી તમામ દવાઓની ઑનલાઇન યાદી જાળવે છે. આ દવાઓ સામાન્ય નામો દ્વારા યાદી થયેલ છે જો તમે બ્રાન્ડ નામ દવા લેતા હોવ તો, સામાન્ય નામ જોવાનું શાણા છે.
> સ્ત્રોતો
> એફડીએ સમાચાર પ્રકાશન એફડીએ દુરુપયોગ, દુરુપયોગ, વ્યસન, વધુ પડતા, અને મૃત્યુના જોખમો સંબંધિત તાત્કાલિક રિલીઝ ઓપિયોઇડ પીડા દવાઓ માટે ઉન્નત ચેતવણીઓની જાહેરાત કરે છે.
> એફડીએ સમાચાર પ્રકાશન એફડીએ સલામતી લેબલીંગ ફેરફારો અને વિસ્તૃત પ્રકાશન અને લાંબા સમયથી અભિનય કરતી ઓપિયોઇડ એનાલિસિસ માટે પોસ્ટમાર્કેટ સ્ટડી આવશ્યકતાઓની જાહેરાત કરે છે.