જૈવિક દવાઓ અથવા જીવવિજ્ઞાન એજન્ટ તરીકે ઓળખાતા બાયોલોજિક્સ, પરીક્ષણો, નિવારણો અને ઉપચારાત્મક ઉપાયો, જે વિકસિત કરવામાં આવ્યા હતા અને માનવ, પ્રાણી અથવા સુક્ષ્મસજીવન સ્રોતોનો ઉપયોગ કરીને જૈવિક પ્રક્રિયાઓ દ્વારા બનાવવામાં આવે છે. આ ફાર્માસ્યુટિકલ દવાઓથી વિપરીત છે, જે રાસાયણિક પ્રક્રિયાઓમાંથી બનેલી છે.
મનુષ્યો, પ્રાણીઓ અથવા સુક્ષ્મસજીવોમાંથી બનેલી પદાર્થોમાંથી કોઇ પણ પદાર્થો છે જેનો ઉપયોગ જૈવિક ઉત્પાદનોમાં થાય છે, જેમ કે શર્કરા, પ્રોટીન, ન્યુક્લિયક એસિડ, કોશિકાઓ, રક્ત અથવા પેશીઓ.
જૈવ તકનીકનો ઉપયોગ કરીને, તેઓ પદાર્થો કે જે અમને નિદાન , સારવાર, સંચાલન અથવા બીમારીઓ અને શરતોનો ઉપચાર કરવામાં મદદ કરી શકે છે તે બનાવવા માટે સંયુક્ત અથવા પ્રોસેસ કરવામાં આવે છે.
પ્રારંભિક જૈવિક ઘટકોમાં ઇન્સ્યુલીન હતા , જે તેના પ્રારંભિક સ્વરૂપમાં પ્રાણીઓમાંથી ઉતરી આવ્યું હતું. આજે ઇન્સ્યુલિન ઉત્પાદનો રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ, એક અલગ અભિગમ, પરંતુ પ્રકૃતિ હજુ પણ જીવવિજ્ઞાન પરિણામે હોઈ શકે છે.
રસી જૈવિક વિજ્ઞાન છે જે સદીઓથી ઉપલબ્ધ છે. તેમને વાયરસ અથવા બેક્ટેરિયાના ઘટકનો ઉપયોગ કરીને વિકસાવવામાં આવે છે જે રોગને અટકાવે છે. આ સૂક્ષ્મજીવની હત્યા અથવા હળવી તાણ હોઈ શકે છે, અથવા તે શુદ્ધ પ્રોટીન, ખાંડ અથવા સૂક્ષ્મજંતુના બીજા ઘટક હોઈ શકે છે.
બીમારી થતાં પહેલાં કોઈ પણ વ્યક્તિને વાયરસ અથવા બેક્ટેરિયામાંથી બનાવેલા તૈયારીને ખુલ્લા કરીને, શરીરને તે રોગ સામે એન્ટિબોડીઝ બનાવીને પ્રતિક્રિયા આપે છે. પાછળથી, જો ખુલ્લી હોય તો, દર્દી રોગ વિકસાવશે નહીં.
પ્રક્રિયા તમામ જૈવિક છે
બીજા પરિચિત પરીક્ષણો અને ઉપચાર જૈવિક છે, પણ. લોહીના ઉત્પાદનોમાં રક્તપ્રવાહ , ઘણા એલર્જી પરીક્ષણો અને શોટ્સ, મેનોપોઝના લક્ષણોને સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાતી હોર્મોનની ઉપચાર પદ્ધતિઓ, અને અન્ય જીવવિજ્ઞાન એજન્ટોના પ્રત્યારોપણ અથવા વિકાસ માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી સ્ટેમ સેલ ઉપચારો બધાને જૈવિક વિજ્ઞાન ગણવામાં આવે છે.
જીવવિજ્ઞાનની સૂચિ
સંખ્યાબંધ સંસાધનોથી સંકલિત, અહીં જીવવિજ્ઞાનની મુખ્ય સૂચિ છે:
- રસીઓ
- ઇન્સ્યુલિન
- ઇન્ટરલ્યુકિન
- માનવ વૃદ્ધિ હોર્મોન્સ
- હોર્મોન ઉપચાર, જેમ કે એસ્ટ્રોજન અથવા ટેસ્ટોસ્ટેરોનના ઉપયોગ
- એચઆઇવી અથવા અન્ય ચેપી એજન્ટો માટે સંભવિત રૂધિર દાતાઓને સ્ક્રીનીંગ કરવાના પરીક્ષણો
- લોહી અને રક્ત પેદાશો
- અન્ય પ્રોડક્ટ્સ સાથેના ઉત્પાદનમાં વપરાતા લોહી અને રક્ત ઉત્પાદનો
- એલર્જી પરીક્ષણો અને એલર્જી શોટ બંને વિકસાવવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતી જૈવિક અર્ક
- પ્રત્યારોપણ માટે ઉપયોગમાં લેવાતા માનવ કોશિકાઓ અને પેશીઓ (ઉદાહરણ તરીકે, રજ્જૂ, અસ્થિબંધન અને અસ્થિ)
- જનીન (ડીએનએ) ઉપચાર પદ્ધતિઓ (નીચે જુઓ)
- સેલ ચિકિત્સા (નીચે જુઓ *)
આમાંના દરેકને બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વેચવામાં આવે છે જે અવેસ્ટિન, હેરસ્પેટીન, એનબ્રેલ, એપિયોટિન, રેમિકાડે, હ્યુમિરા અથવા એવેનેક્સ જેવી વધુ ઓળખી શકે છે.
બાયોલોજિક્સે સખત રીતે નિર્ધારિત સામાન્ય સમકક્ષ નથી
જૂની રાસાયણિક સંયોજન દવાઓથી વિપરીત, મોટાભાગના જીવવિજ્ઞાની પાસે જેનરિક સમકક્ષ તરીકે કડક રીતે વ્યાખ્યાયિત કરાયેલ નથી . એફડીએ જિનેરિકને બ્રાન્ડ-નામ ડ્રગ તરીકે બરાબર એ જ સક્રિય ઘટક હોવા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરે છે. એટલું જ નહીં, પણ તેઓ બાયોએક્વીલન્ટ છે - તેમની પાસે સમાન ડોઝ ફોર્મ, તાકાત, ગુણવત્તા અને પ્રભાવ છે. તેના બદલે, જીવવિજ્ઞાનીઓ પાસે બાયોસિમિલાર્સ છે, જે 2009 માં કાયદા દ્વારા વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યા હતા.
બાયોસિમિલર્સ
Biosimilars એફડીએ દ્વારા મંજૂર દવાઓ છે જે મૂળ બ્રાંડ નામ બાયોલોજીક એજન્ટમાંથી તબીબી રીતે અર્થપૂર્ણ તફાવત નથી.
તેઓ સલામત અને અસરકારક હોવા જોઈએ અને સંદર્ભ ઉત્પાદનની જેમ જ કામ કરે છે. ડ્રગને વિનિમયક્ષમ કહેવામાં આવે છે જો તે બાયોસિમિલિટિ સ્ટાન્ડર્ડને પૂર્ણ કરે છે અને જોખમમાં કોઈ વધારો નહીં કર્યા પછી મૂળ ઉત્પાદન સાથે સ્વિચ કરવામાં સક્ષમ હોવું જોઈએ.
બાયોસિમિલર દવાઓની પ્રિસ્ક્રિપ્શન 2010 માં પોષણક્ષમ કેર એક્ટ પસાર થતાં સુધી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં પ્રતિબંધિત કરવામાં આવી હતી. 2009 ની જૈવિક મૂલ્ય સ્પર્ધા અને ઇનોવેશન એક્ટ (બીસીપીઆઇ) અને પેશન્ટ પ્રોટેક્શન એન્ડ પોષણક્ષમ કેર એક્ટ 2010 ના પેસેજ સાથે, જૈવિક ઉત્પાદનો એફડીએ દ્વારા સુવ્યવસ્થિત લાઈસન્સર માર્ગ છે
કાયદામાં આ ફેરફાર સાથે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વધુ અને વધુ બાયોસિમિલર અને વિનિમયક્ષમ દવાઓ ઉપલબ્ધ રહેશે.
2009 ની પહેલા, ઘણા જૂથોએ એફડીએને બાયોસિમિલાર્સનું ઉત્પાદન કરવાની અથવા હેલ્થકેર સિસ્ટમના નાણાં બચાવવા માટે જૂની બાયોલોજિક્સના ફોલો-ઓન વર્ઝનને મંજૂરી આપવા માટે પ્રોત્સાહિત કરવાનું શરૂ કર્યું. ઉદાહરણ તરીકે, બ્રાન્ડેડ ઇન્સ્યુલિન અને ઇન્સ્યુલિન-ટાઇપ પ્રોડક્ટ્સનો દર મહિને $ 150 થી $ 1000 ખર્ચ થઈ શકે છે. ફોલો-ઓન સમકક્ષ દર મહિને માત્ર $ 25 ખર્ચ કરી શકે છે જ્યારે આ પ્રકારના ઉપચારની જરૂર હોય તેવા લોકોની સંખ્યા દ્વારા ગુણાકાર થાય ત્યારે, તમે જોઈ શકો છો કે આ ફોલો-ઓન બાયોલોજિક્સની મંજૂરી સિસ્ટમ અબજોને કેવી રીતે સાચવી શકે છે.
મોટા જીવવિજ્ઞાનિક ઉત્પાદકોએ બાયોસિમિલાર્સના વિકાસ અને ઉત્પાદન સામે લોબિંગ કર્યું છે કારણ કે તેઓ ઓછા ખર્ચાળ, પરંતુ અસરકારક સારવાર (નાણાંનું પાલન) સાથે સ્પર્ધા કરવા નથી માંગતા. તેઓએ વિકાસની પ્રક્રિયા અને સાબિતીની અછતમાં સલામતી સમસ્યાઓનો ઉલ્લેખ કર્યો છે કે આ દવાઓ અસલ તરીકે અસરકારક રહેશે.
સોર્સ
કન્ઝ્યુમર્સ માટે માહિતી (બાયોસિમિલર્સ) - યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન 8/27/2015.