બ્રાન્ડેડ અને જેનરિક ડ્રગ્સ માટે પ્લેયિંગ ફિલ્ડ બદલવું
સેનેટર્સ ઓર્રિન હેચ અને હેનરી એ. વેક્સમેન દ્વારા સૂચિત હેટ-વેક્સમેન એક્ટ તરીકે ઓળખાતા બિલને 1984 માં મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું. આ બિલએ ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં નોંધપાત્ર ફેરફાર કર્યો હતો, કારણ કે તે યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં જિનેરિક દવાઓ માટે સરકારી નિયમનોની સ્થાપના કરે છે અને બનાવેલ છે. જેનરિક દવાઓ માટે બજારમાં પ્રવેશવું સહેલું છે.
ધ હેચ-વેક્સમેન એક્ટ: હાઉ વૅવ ઇટ ચેન્જ્ડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ
એક્ટની મંજૂરીથી, ગ્રાહકો માટે ઉપલબ્ધ જેનરિક દવાઓની સંખ્યામાં વધારો થયો છે.
બ્રાન્ડેડ દવાઓ સામાન્ય રીતે તેમના સામાન્ય શેરના 40 ટકાથી વધુ બજાર હિસ્સાને ગુમાવે છે. હેચ-વેક્સમેન એક્ટ મંજૂર થાય તે પહેલાં, ફક્ત આશરે 35% બ્રાન્ડ નામની દવાઓ જનરલ હરીફ સાથે સમાવિષ્ટ હતી; આજે લગભગ તમામ દવાઓ જૅનિકિક કૉપિસેટ્સ સાથે સામનો કરી રહી છે.
હેચ-વેક્સમેન બિલ, ઔપચારિક રીતે ડ્રગ પ્રાઈસ કોમ્પિટિશન અને પેટન્ટ ટર્મ રિસ્ટોરેશન એક્ટ (પબ્લિક લો 98-417) તરીકે જાણીતા છે, જે નીચેના ફેરફારો વિશે લાવવામાં આવ્યા છે:
- જેનરિક દવાઓ હવે તેમની સલામતી અને અસરકારકતા સાબિત કરવાની જરૂર નથી. બિલ હેઠળ, જિનેરિક ડ્રગ ઉત્પાદકોએ ફક્ત મૂળ બ્રાન્ડેડ દવાને તેમના ઉત્પાદનની બાયોએક્વાલિલાયન્સને સાબિત કરવા માટે સંક્ષિપ્ત ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (ANDA) સબમિટ કરવાની જરૂર છે. ઉત્પાદકો માટે આ એક સસ્તો પ્રક્રિયા છે, કારણ કે તબીબી અને બિન-તબીબી અભ્યાસો હાથ ધરવા અથવા પેટન્ટ ઉલ્લંઘનની નુકસાની માટે જોખમી જોખમો જિનેરિક ડ્રગ ઉત્પાદકોના સમીકરણનો ભાગ નથી.
- જેનરિક ડ્રગ્સને વિશિષ્ટતાની 180-દિવસની અવધિ આપવામાં આવે છે. ક્યાં તો ANDA, અથવા દવાઓનો પ્રથમ જૂથ દાખલ કરવાની પ્રથમ દવા, આ સમયગાળાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે.
- ઉત્પાદકો ફાઇલિંગ અને એ ફક્ત એવી દવાઓ માટે કરી શકે છે કે જે પેટન્ટ નથી.
- ANDAs માત્ર ત્યારે દાખલ કરી શકાય છે જ્યારે બ્રાન્ડેડ ડ્રગના પેટન્ટની સમયસીમા સમાપ્ત થાય છે.
- જ્યાં સુધી બ્રાન્ડેડ પેટન્ટ નિવૃત્ત થાય ત્યાં સુધી જેનરિક દવાઓ બજાર પર જઈ શકતી નથી.
- બ્રાન્ડેડ ડ્રગ પેટન્ટ્સનું ઉલ્લંઘન અથવા અયોગ્ય સાબિત થવું ન જોઈએ. (જો પેટન્ટને અમાન્ય ગણવામાં આવે તો, એફડીએને 30 મહિના સુધી રાહ જોવી જ જોઈએ જ્યાં સુધી તે સામાન્ય રૂપે મંજૂર ન થાય.)
- જેનરિક દવાઓ દાખલ કરવામાં આવે ત્યારે બ્રાન્ડેડ દવાઓ તેમની ઘણી આવક ગુમાવે છે, કારણ કે આ એક્ટ તેમને પેટન્ટ એક્સટેન્શન વિકલ્પો પૂરા પાડે છે, જે હવે લગભગ ત્રણ વર્ષ જેટલો સરેરાશ ધરાવે છે.
શું બિલ પરિચય માટે લીડ?
વિવિધ પરિસ્થિતિઓએ ડ્રગ પ્રાઈસ સ્પર્ધા અને પેટન્ટ શરતોમાં સુધારાની જરૂર હતી. 1 9 62 થી શરૂ થતા સરકારી દવા નિયમોએ જિનેરિક ડ્રગ ઉત્પાદકોને બજાર પર તેમના ઉત્પાદનો મેળવવા માટે મુશ્કેલ બનાવી દીધું.
1 9 62 પહેલાં, બધી દવાઓ સલામતી માટે મંજૂર કરવામાં આવી હતી, પરંતુ અસરકારકતા માટે નહીં. તેમ છતાં, યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) ના મેડિકલ ઓફિસર, ડૉ. ફ્રાન્સિસ કેલેસીની તકેદારીને કારણે, જાહેર આરોગ્યની કરૂણાંતિકા અટકાવવામાં આવી હતી, જ્યારે તેમણે ખાતરી આપી હતી કે શીતક થિથિમાઇડ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ક્યારેય મંજૂર ન હતો. જોકે થૅલીડોમાઇડનો ઉપયોગ ઘણા દેશોમાં કરવામાં આવતો હતો અને અગણિત સ્ત્રીઓને અત્યંત ગંભીર જન્મજાત ખામી ધરાવતા બાળકોને જન્મ આપવા તરફ દોરી જતા હતા, ડૉ. કેલ્સીએ શોધ્યું હતું કે ગર્ભવતી પ્રાણીઓ પર કદી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું નથી. તે પછી, 1 9 62 માં, કૉંગ્રેસે એવી જરૂરિયાત ઉમેર્યું હતું કે એફડીએ તેમને માર્કેટિંગ માટે મંજૂર કરી શકે તે પહેલા ડ્રગ ઉત્પાદકોએ તેમના ઉત્પાદનોની અસરકારકતા સાબિત કરવી પડશે.
જરૂરીયાતો અને નિયમનોમાં ફેરફારને કારણે જેનરિક કંપનીઓએ માત્ર 1 9 62 પછી બજાર મેળવવા માટે સમય અને નાણાં ખર્ચ્યા ન હતા.
1984 માં હેચ-વેક્સમેન એક્ટની મંજૂરીને કારણે જિનેરિક દવાઓ માટે નિયમન પદ્ધતિઓનું નિયમન કરવામાં આવ્યું હતું, જે તેને બજારમાં લાવવાનું સહેલું બનાવે છે, જ્યારે તે હજુ પણ સુરક્ષિત અને અસરકારક માનવામાં આવે છે.