એડવાયર સલામતી અને એફડીએ બ્લેક બોક્સ ચેતવણી

પ્રારંભિક અભ્યાસો દર્શાવે છે કે જોખમો મોટેભાગે અપૂર્ણ હતા

એડવાયર (ફ્લુટિસાસોન + સૅલ્મીટરોલ) અસ્થમા અને ક્રોનિક અવરોધક પલ્મોનરી રોગો (સીઓપીડી) જેવા કે ઇફિસિસા, ક્રોનિક બ્રોંકાઇટીસ અને બ્રૉનચીક્ટાસીસને સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાતી ઇન્હેલ દવા છે.

તે અત્યારે વિશ્વભરમાં ટોચનું વેચાણ કરતી અસ્થમાની દવાઓ પૈકીનું એક છે, જ્યારે એડવાયરને 2003 માં યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) તરફથી બ્લેક બોક્સની ચેતવણી આપવામાં આવી હતી કે સલાહ આપવી જોઈએ કે સૅમૅથરોલ જીવલેણ જોખમી અસ્થમાના હુમલાનું જોખમ વધારી શકે છે. .

તે 2003 માં થયું હતું. સંશોધન આજે અમને શું કહે છે, અને ચિંતા માટે કોઈ જરૂર છે?

બ્લેક બોક્સ ચેતવણીને સમજવી

બ્લેકબોક્સ ચેતવણી એ એફડીએ દ્વારા જાહેર કરાયેલી સાવચેતીભર્યા નિવેદન છે જે જાહેર જનતાને જાણ કરે છે કે દવાથી ગંભીર અને જીવલેણ હાનિ થઇ શકે છે. "બ્લેક બોક્સ" એ શબ્દભંડોળ શાબ્દિક રીતે પેકેજિંગ માહિતી પરના હિંમતથી પ્રસ્તુત બૉક્સમાં છે જે એફડીએ સલાહકાર ધરાવે છે.

ડ્રગ પહેલાથી જ રિલીઝ થઈ ગયા પછી હાથ ધરાયેલા તબીબી અભ્યાસોના પ્રતિભાવમાં બ્લેક બોક્સ ચેતવણીઓ આપવામાં આવે છે. જો કોઈ ગંભીર ચિંતા પોસ્ટ-માર્કેટ સંશોધનમાં ઉઠાવવામાં આવે તો, એફડીએ પેકેજિંગ માહિતીની તાત્કાલિક પુનરાવર્તનની માંગ કરશે. મીડિયા રિલીઝ પણ જાહેર કરવા માટે વિખેરાઇ જશે ચિંતા વિશે જાહેર.

એડવાયર વિશે એફડીએ ચિંતા

2003 માં, સલ્મેટરોલ મલ્ટિસેન્ટર અસ્થમા રિસર્ચ ટ્રાયલ (SMART) નામના તબીબી અભ્યાસમાં જણાવાયું છે કે ડ્રગ સેલ્મીટરોલ અસ્થમા ધરાવતા લોકો, ખાસ કરીને આફ્રિકન અમેરિકનોમાં મૃત્યુ અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાના જોખમમાં નાના પરંતુ નોંધપાત્ર વધારો સાથે જોડાયેલી હતી.

તારણોના પરિણામ સ્વરૂપે, એડવાયર સહિત સલ્મેટ્રોલ ધરાવતી કોઈપણ અને બધી દવાઓના સંબંધમાં કાળા બોક્સની ચેતવણી આપવામાં આવી હતી.

આ અભ્યાસમાં ફોર્ટોટેરોલ સાથે મૃત્યુ અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાના સમાન જોખમોની જાણ કરવામાં આવી છે, જે લાંબી-અભિનયના બીટા ઍગોનોસ્ટ (એલએબીએ) તરીકે ઓળખાતી દવાની સમાન વર્ગની દવા છે.

આકારણી સાથેની સમસ્યા એ છે કે એલએબીએ (LABA) લાંબા સમય સુધી અપૂરતી રાહત આપવા માટે જાણીતી છે જ્યારે એકલા ઉપયોગમાં લેવામાં આવે છે. તદુપરાંત, જો આ રીતે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે તો, એલ.એ.બી.એ.એ અભ્યાસમાં અહેવાલ આપેલા અસ્થમાનાં હુમલાઓનો ટ્રિગર કરી શકે છે.

આ કારણોસર, એડવાયર જેવા કો-ફોર્મ્યુલેટેડ દવાઓ પ્રથમ બનાવવામાં આવી હતી. ઇન્હેલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ ઉમેરીને, એલએબીએ (LABA) ની પ્રતિકૂળ અસર મોટે ભાગે ઘટાડી શકાય છે.

વાસ્તવમાં, જ્યારે અભ્યાસ પાછળથી સમીક્ષા કરવામાં આવ્યો હતો, ત્યારે એવું બહાર આવ્યું હતું કે જે લોકોએ ઇન્હેલ કોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ સાથે એલએબીએનો ઉપયોગ કર્યો હતો તેઓ મૃત્યુ અથવા હોસ્પીટલમાં દાખલ થવાના જોખમ કરતા હતા જેઓ કોર્ટિકોસ્ટેરોઈડનો ઉપયોગ કરતા હતા. આજે મોટા ભાગના સંશોધકોએ સ્વીકાર્યું છે કે SMART અજમાયશને નબળી ડિઝાઇન અને અવગણવામાં આવેલા પરિબળો છે જે અસંગતતાને સમજાવવા માટે અન્યથા સમજાવી શકે છે.

એફડીએ શું આજે કહે છે

2016 માં, એફડીએ દ્વારા ફરજિયાત અભ્યાસના નવા રાઉન્ડમાં પ્રથમ રિલિઝ કરવામાં આવ્યું હતું. ઑસ્ટ્રીય ટ્રાયલ તરીકે ઓળખાતા અભ્યાસમાં અસ્થમાથી 12,000 લોકોમાં સેલ્મીટરોલ અને ફ્લુટીકાસોનની સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું, જેમાંથી 12 જેટલા યુવાન હતા. તપાસકર્તાઓએ વધુ સુનિશ્ચિત કર્યું હતું કે 15 ટકા જેટલા સહભાગીઓ આફ્રિકન અમેરિકન હતા તે નક્કી કરવા માટે કે શું કોઈ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ વંશીયતા સાથે સંબંધિત છે.

જે તપાસકર્તાઓને મળ્યા તે અસ્થમાનાં હુમલાઓ અથવા અન્ય પ્રતિકૂળ અસરનું જોખમ એવા લોકો કરતાં વધારે ન હતું જે સલ્મેટરોલ-ફ્લુટીકાસોન કરતા હતા, જેઓએ ફ્લુટીકાસોન એકલું લીધું હતું.

આ શું પુષ્ટિ આપતું હતું કે એડવાયર, એક જ પ્રોડક્ટમાં એલએબીએ અને કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ પહોંચાડવાથી, એફડીએ કાળા બૉક્સ ચેતવણીમાં સૂચવવામાં આવેલા જોખમોમાંથી કોઈ પણ જણાતું નથી.

તેમ છતાં, એફડીએ ચેતવણી હજુ પણ સ્થાને છે. જો કે, એલએબીએના યોગ્ય ઉપયોગ અંગે તેના વર્તમાન માર્ગદર્શનમાં એફડીએએ પુષ્ટિ કરી હતી કે:

• એલએચએએ લાંબા સમયની અસ્થમા નિયંત્રણ દવાઓ જેવા કે ઇન્હેલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડના ઉપયોગ વગર ઉપયોગમાં લેવાય નહીં.
• LABAs નો ઉપયોગ લોકોમાં થવો જોઈએ નહીં કે જેઓ અસ્થમાને ઓછી અથવા મધ્યમ ડોઝ શ્વાસમાં કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ પર પર્યાપ્ત નિયંત્રણ છે.
• અસ્થમાવાળા બાળકો માત્ર બે-એક-એક ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરે છે જેમાં બે વ્યક્તિગત ઉત્પાદનોની જગ્યાએ એલએબીએ અને ઇન્હેલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ હોય છે.

> સ્ત્રોતો:

> કેટ્સ, સી .; વીલેન્ડ, એલ .; ઓલેસ્ઝુસ્ક, એમ .; અને કેવ, કે. "અસ્થમાવાળા પુખ્ત વયના લોકોમાં રેગ્યુલર ફોર્મોટેરોલ અથવા સેલ્મીટરોલની સલામતી: કોચ્રેન સમીક્ષાઓનું વિહંગાવલોકન." કોક્રેન ડેટા Sys રિવ . 2014; 2: સીડી010314 DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.

> ચૌહાણ, બી .; ચાર્ટ્રાન્ડ, સી .; ની ચોએઇનિન, એમ. એટ અલ "બાળકોમાં ક્રોનિક અસ્થમા માટે કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સને શ્વાસમાં લેવા માટે લાંબી કાર્યકારી બેટા 2-એગોનોસ્ટ્સનો ઉમેરો." કોક્રેન ડેટા Sys રિવ . 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.

> સ્ટેમ્પલ, ડી .; રાફાઇ, આઇ .; ક્રેલ, એલ. એટ અલ "ફ્લુટિકાસોન વત્તા સૅલ્મીટરોલ વિરુદ્ધ ફ્લુટિકાસોન વિરુદ્ધ ગંભીર અસ્થમા ઘટનાઓ." એન ઈંગ્લ જે મેડ. 2016; 374: 1822-33 DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.

> યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન. "એફડીએ (FDA) ડ્રગ સેફ્ટી કમ્યુનિકેશન: એફડીએને લોંગ એક્ટિંગ બીટા-એગોનિસ્ટ્સ (એલએબીએ) માટે બજારની સલામતીની અજમાયશની જરૂર છે." સિલ્વર સ્પ્રિંગ, મેરીલેન્ડ; એપ્રિલ 15, 2011 ના રોજ જારી