લેબેથોરોક્સિન ડ્રગ્સ સિન્થેરોડની જેમ સ્થિરતા દર્શાવવાનું હતું, એકીકરણ
સપ્ટેમ્બર 1997 માં, એક જાહેરાત થાઇરોઇડ દર્દી સમુદાયને હચમચી. ખાસ કરીને, તે એવા દર્દીઓને અસર કરે છે જે થાઇરોઇડ હોર્મોન રિપ્લેસમેન્ટ દવાઓમાંથી એક લેતા હતા - જેમ કે સિન્થ્રોઇડ, લેવોક્સિલ, અને અન્ય - લેવેથોરોક્સિન સોડિયમ આધારિત.
તે સમયે ફેડરલ રજિસ્ટરની જાહેરાત અનુસાર,
... હાલમાં મૌખિક રીતે સંચાલિત લેવેથોથોરોક્સિન સોડિયમ પ્રોડક્ટ સતત સુસંગતતા અને સ્થિરતા દર્શાવવા માટે દર્શાવવામાં આવ્યું છે અને તેથી, હાલમાં કોઈ મૌખિક રીતે સંચાલિત લિવિંગોરોક્સિન સોડિયમ પ્રોડક્ટને સલામત અને અસરકારક તરીકે ઓળખવામાં આવે છે.
તે સમયે, સરકારે શોધી કાઢ્યું હતું કે લેવેથરોફ્રોક્સિન સોડિયમ દવાઓ વારંવાર તેમની સમાપ્તિની તારીખથી બળવાન ન રહી શકે, અને તે જ ઉત્પાદક પાસેથી સમાન ડોઝની તાકાતની ગોળીઓ સક્રિય જથ્થોની દ્રષ્ટિએ ઘણાં બધાંથી સામર્થ્યમાં બદલાઈ શકે છે ઘટક હાજર સ્થિરતા અને સતત સામર્થ્યની આ અભાવને કારણે આ દવાઓ લેતા લોકો માટે ગંભીર આરોગ્ય પરિણામો ઊભી થાય છે.
લેવથોરોક્સિન સોડિયમ સૌપ્રથમ 1962 પહેલાં માન્યતાપ્રાપ્ત "ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન" (એનડીએ) વગર બજારમાં રજૂ કરવામાં આવી હતી, દેખીતી રીતે તે એવી માન્યતા હતી કે તે નવી દવા નથી.
તે સમયથી, સિન્થ્રોઇડ સહિત મૌખિક રીતે સંચાલિત લેવેથોરોક્સિન સોડિયમ પ્રોડક્ટ્સના લગભગ તમામ ઉત્પાદકોએ નિયમિત રીતે યાદ કરાવ્યું હતું કે તે ક્ષમતા અથવા સ્થિરતા સમસ્યાઓનું પરિણામ છે.
કેટલાક કિસ્સાઓમાં, સમસ્યાઓ હકીકત એ છે કે લેવેથોરોક્સિન સોડિયમ પ્રકાશ, તાપમાન, હવા અને ભેજની હાજરીમાં અસ્થિર છે.
1991 અને 1997 ના ગાળા દરમિયાન, 150 લોટસ અને 10 કરોડ કરતા વધુ ગોળીઓનો સમાવેશ કરતા લેવોથ્રોયૉક્સિન સોડિયમની ગોળીઓના 10 કરતાં ઓછા સ્મારકો હતા. એક પણ કિસ્સામાં, યાદ અપાવાયું હતું કે ગોળીઓને સબપોટેન્ટ મળ્યું હતું અથવા કારણ કે તેમની લેવેથોરોક્સિનની ગોળીઓ તેમની સમાપ્તિ તારીખો પહેલાંની ક્ષમતા ગુમાવી હતી .
બાકીના યાદોને ઉત્પાદન માટે શરૂ કરવામાં આવ્યાં હતાં જે ખૂબ શક્તિશાળી હતા. આ સમયગાળા દરમિયાન, એફડીએએ ઉત્પાદકને લેવેથોરોક્સિન સોડિયમ પ્રોડક્ટ સંબંધિત ચેતવણીઓ જારી કર્યા હતા, જે આગ્રહણીય તાપમાન શ્રેણીના ઉચ્ચતમ અંતર પર સંગ્રહિત થાય છે અને જેની ક્ષમતા 74 ટકાથી 90.4 છે, 90 ટકાથી 110 તે સમયે જરૂરી ટકા
સમસ્યાઓ પણ રચના ફેરફારો માંથી stemmed એનડીએ વિના આ પ્રોડક્ટ્સનું માર્કેટિંગ કરવામાં આવતું હોવાથી ઉત્પાદકોને તેમના લેવેથોરોક્સિન સોડિયમ પ્રોડક્ટ્સમાં ફેરબદલ કરતી વખતે એફડીએ મંજૂરી માટે અરજી કરવી પડતી ન હતી. નિર્માતાઓએ નિષ્ક્રિય ઘટકો, રંગ એજન્ટો અને અન્ય ઉત્પાદન પાસાઓના ભૌતિક સ્વરૂપને બદલી દીધા હતા, પરિણામે કેટલાક કિસ્સાઓમાં ક્ષમતામાં નોંધપાત્ર ફેરફાર થયો હતો, જેમાં 30 ટકા જેટલા પ્રમાણમાં વધારો અથવા ઘટાડો થયો હતો. પરિણામે, કેટલાક કિસ્સાઓમાં, વર્ષ માટે સમાન ડોઝ પરના લોકો ઝેરી અને વધારે પડતી - અથવા ઓછા પ્રમાણમાં - સમાન ડોઝ પર બન્યા હતા. એવા પુરાવા છે કે નિર્માતાઓએ આ પ્રકારના રચનાના ફેરફારોને ચાલુ રાખ્યું છે જે શક્તિને અસર કરે છે.
પછી, તેમના પરિચયના 35 વર્ષ પછી, યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ નોટિસ ( ફેડરલ રજિસ્ટર , 14 ઓગસ્ટ, 1997) નો અમલ કર્યો હતો, જે મૌખિક રીતે લેવૉથ્રોરોક્સિન સોડિયમ ધરાવતા ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સને સત્તાવાર રીતે "નવી દવાઓ" તરીકે વર્ગીકૃત કરતું હતું અને તેમાંથી પસાર થવાની જરૂર હતી. એનડીએની પ્રક્રિયા સ્થિરતા અને સામર્થ્ય સમસ્યાઓ કે જે પ્રકાશમાં આવી હતી.
આ દવાઓનું માર્કેટિંગ ચાલુ રાખવા માટે ઉત્પાદકોએ દસ્તાવેજોના પુરાવા સાથે એનડીએ રજૂ કરવાની જરૂર છે કે દરેક કંપનીનું ઉત્પાદન સલામત, અસરકારક અને સતત સુસંગતતાને નિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદન કરે છે. કારણ કે લાખો અમેરિકનો માટે આ ડ્રગ જરૂરી છે, એફડીએએ મંજૂરી આપી હતી કે 14 ઓગસ્ટ, 2000 સુધી મંજૂરી વગરના એનડીએ વિના ઉત્પાદકોને આ પ્રોડક્ટ્સનું વેચાણ કરવાનું ચાલુ રાખશે જેથી કંપનીઓને વિવિધ સંશોધન અભ્યાસો હાથ ધરવા અને તેમના એનડીએ રજૂ કરવા માટે પૂરતો સમય આપવામાં આવે.
દર્દીઓ માટે ઇમ્પ્લિકેશન્સ
લેવેથ્રોય્રોક્સિન થાઇરોઇડ હોર્મોન રિપ્લેસમેન્ટ પ્રોડ્યૂટ્સ લેતા દર્દીઓ માટે આ વિકાસની અસરો શું હતી?
- ડૉકરે સતત સૂચિત લેવેથોરોક્સિન સોડિયમનો એક જ બ્રાન્ડ સૂચવ્યો હોવા છતાં, દરેક પ્રિસ્ક્રિપ્શન રીફિલ સાથે, દર્દીઓએ એક પ્રોડક્ટ મેળવવાની RISK ચલાવી હતી જે આપેલ ડોઝથી સામર્થ્યમાં બદલાય છે.
- જો દવા પ્રાપ્ત થતી ઓછી સંવેદનશીલ હતી, તો દર્દીઓ હાયપોથથોરોઇડ બની ગયા હતા અને ગંભીર ડિપ્રેશન, થાક, વજનમાં વધારો, કબજિયાત, ઠંડા અસહિષ્ણુતા, સોજો, અને ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાની મુશ્કેલી જેવા લક્ષણોનો ભોગ બન્યા હતા.
- જો પ્રાપ્ત દવા વધુ બળવાન હતી, તો દર્દીઓ હાર્ટ પીડા, હાર્ટ પાલ્પિટેશન્સ, અથવા કાર્ડિયાક એરિથમિયાસ જેવા હાઇપરથ્રોઇડિઝમના ગંભીર લક્ષણોનો અનુભવ કરી શકે છે. કોરોનરી હૃદય રોગ ધરાવતા દર્દીઓ માટે, લેવેથોરોક્સિન સોડિયમની માત્રામાં પણ થોડો વધારો ખતરનાક બની શકે છે અને અભ્યાસો એવું સૂચવે છે કે લેવેથોરોક્સિન સોડિયમનો થોડો ઓવરડોઝ, જેમ કે વધતા શક્તિથી પરિણમી શકે છે તે સબક્લિનિકલ હાઈપરથાઇરોઇડિઝમના કારણે ઓસ્ટીયોપોરોસિસનું જોખમ વધારી શકે છે.
- સામર્થ્યમાં ભિન્નતા લગભગ અશક્ય જણાય છે. લેવોથ્રોક્સિન સોડિયમની ગોળીઓ ડોઝની મજબૂતાઇમાં આવે છે જે ખૂબ જ ઓછી માત્રામાં બદલાય છે, જે તમારા ડૉક્ટરને કાળજીપૂર્વક તમારા માટે યોગ્ય માત્રા શોધી શકે છે. પરંતુ જ્યારે કોઈ ચોક્કસ ડોઝમાં ઉપલબ્ધ સક્રિય દવાની રકમ બદલાય છે, તે તમારા માટે યોગ્ય માત્રા શોધવામાં અને જાળવી રાખે છે પણ વધુ મુશ્કેલ છે
નોંધ: ડ્રગ ઉત્પાદકો છેવટે લેવેથોરોક્સોન માટે એનડીએ દાખલ કરે છે, અને લેવેથોરોક્સાઈન 2017 મુજબ, એફડીએ દ્વારા મંજૂર થયેલ દવા છે.