ઓટેઝલા (એપ્રીમિલાસ્ટ) વિશે શું જાણો

સાઇરીયાટિક સંધિવા અને સૉરાયિસસ માટે ઓરલ ટ્રીટમેન્ટ

21 માર્ચ, 2014 ના રોજ, એફડીએએ વયસ્કોમાં સક્રિય સૉરાટિક સંધિધાની સારવાર માટે ઓટેઝલા (એપ્રીમિલાસ્ટ) ની મંજૂરીની જાહેરાત કરી હતી. ઓટેઝલા ફૉસ્ફોએસ્ટરસેસ -4 (પીડીઇ 4) ના પસંદગીના અવરોધક છે. ઓટેઝલા એ માત્ર એફડીએ-મંજૂર મૌખિક સારવાર છે જે ખાસ કરીને સૉરીયાટિક સંધિવા માટે છે. 23 સપ્ટેમ્બર, 2014 ના રોજ, એફડીએએ વધારાના સંકેત માટે ઓટેઝલાને મંજૂરી આપી હતી, મધ્યમથી ગંભીર પ્લેક સૉરાયિસસ ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર કે જેના માટે ફોટોથેરાપી અથવા પ્રણાલીગત ઉપચાર યોગ્ય છે.

ઓટેઝલાની મંજૂરી પહેલાં, સૉરીયેટિક સંધિને સામાન્ય રીતે કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ , ટી.એન.એફ. બ્લૉકર , અથવા સ્ટેલારા (ustekinumab ) સાથે વ્યવહાર કરવામાં આવે છે, જે સપ્ટેમ્બર 2013 માં ઇન્ટરલી्यूકિન -12 / ઇન્ટરલ્યુકિન -23 અવરોધકને મંજૂર કરાયો હતો.

ઓટેઝલા કેવી રીતે સંચાલિત છે?

ઓટેઝલા હીરા આકારના, ફિલ્મ-કોટેડ ગોળીઓની જેમ ત્રણ શક્તિ ધરાવે છે: 10 એમજી., 20 એમજી., અને 30 એમજી. ઓટેઝલાની પ્રારંભિક ભલામણ કરવામાં આવતી ડોઝમાં દિવસ 1 થી 5 દિવસનું ટાઇટટરેશન 30 મિલિગ્રામની ભલામણ કરેલ જાળવણીની માત્રા મેળવવા માટે થાય છે. દિવસ પર બે વાર દૈનિક પ્રારંભ 6. સામાન્ય ટાઇટટિંગ શેડ્યૂલ છે:

દિવસ 1: 10 મિલિગ્રામ સવારમાં

2 દિવસ: 10 મિલિગ્રામ. સવારે અને 10 એમજી. સાંજે

3 દિવસ: 10 મિલિગ્રામ. સવારે અને 20 મિલિગ્રામ. સાંજે

દિવસ 4: 20 મિલિગ્રામ સવારે અને 20 મિલિગ્રામ. સાંજે

5 દિવસ: 20 મિલિગ્રામ. સવારમાં અને 30 મિલિગ્રામ. સાંજે

6 દિવસ અને બહાર: 30 મિલિગ્રામ. સવારમાં અને 30 મિલિગ્રામ. સાંજે

(નોંધ: તીવ્ર રેનલ હાનિ સાથેના દર્દીઓને ડોઝ શેડ્યૂલ માટે ગોઠવણની જરૂર પડશે).

શું સામાન્ય સાઇડ ઇફેક્ટ્સ ઓટેઝલા સાથે સંકળાયેલા છે?

ઓટેઝલા સાથે સંકળાયેલી ક્લિનીકલ ટ્રાયલ, ઝાડા, માથાનો દુખાવો, અને ઉબકાને સૌથી સામાન્ય રીતે અહેવાલ થયેલ આડઅસરો હતા. પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની મોટાભાગની સારવાર પહેલા બે અઠવાડિયાની અંદર થઇ હતી અને Otezla ના સતત ઉપયોગથી સમય જતાં ઉકેલવામાં આવી હતી.

શું કોઈ પણ બિનસંવર્ધન અથવા ચેતવણી અને ઓટેઝલા સાથે સંકળાયેલા સાવચેતીઓ છે?

ઓટેઝલા એપ્રિમિલ્સ્ટ માટે અતિસંવેદનશીલતા ધરાવતા દર્દીઓમાં બિનસલાહભર્યા છે. ચેતવણીઓ અને સાવચેતીના સંદર્ભમાં, ઓટેઝલા ડિપ્રેસનના વધતા જોખમ સાથે સંકળાયેલ છે. સંભવિત પ્રતિકૂળ ઘટના તરીકે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં વજનમાં ઘટાડો પણ નોંધવામાં આવ્યો હતો. દર્દીઓને ન સમજાય તેવા અને તબીબી રીતે નોંધપાત્ર વજન નુકશાન માટે જુઓ.

ઉપરાંત, ઓટેઝલા અને સાઇટોક્રમ પી 450 એન્ઝાઇમ ઇન્ડ્યુસર્સ, જેમ કે રાઇફેમ્પિન, ફિનોબર્બિટલ, કાર્બ્માઝેપાઇન અને ફિનીટોઇન, જે ઓટેઝલાની અસરકારકતામાં ઘટાડો કરશે તે વચ્ચે શક્ય દવા ક્રિયાપ્રતિક્રિયા હોઈ શકે છે. સંયોજનની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં ઓટેઝલા સાથે સારી રીતે નિયંત્રિત અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી. ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ઓટેઝલાનો ઉપયોગ થવો જોઈએ, જયારે સંભવિત લાભ ગર્ભના સંભવિત જોખમો કરતાં વધી જશે. તે પણ જાણીતું નથી કે Otezla અથવા Otezla ઓફ metabolites માનવ દૂધ હાજર છે, તેથી નર્સીંગ સ્ત્રી સાવધ રહેવું જ જોઈએ એફડીએ (FDA) ની મંજૂરીના ભાગરૂપે, ત્યાં ગર્ભવતી સ્ત્રીઓ માટે એક રજિસ્ટ્રી હશે અને ઓટેઝલા સાથે સારવાર કરવામાં આવશે.

કેવી રીતે ઓટેઝલાએ ક્લિનિકલ પરીક્ષણમાં શું કર્યું?

ઓટેઝલાની સલામતી અને અસરકારકતાને ત્રણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું જેમાં સક્રિય સૉરાટિક સંધિવાથી 1,493 દર્દીઓનો સમાવેશ થતો હતો.

પેલેસી -1, પેલેસી -2, અને પેલેસી -3 નામના ટ્રાયલ્સમાં, અભ્યાસ સહભાગીઓ રેન્ડમ રીતે પ્લેબોબો, ઓટેઝલા 20 મિલિગ્રામ તરીકે નિયુક્ત થયા હતા. અથવા 30 એમજી. બે વખત હર રોજ. ટ્રાયલ દરમિયાન દર્દીઓને DMARD, લો ડોઝ કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ, અથવા NSAIDs સાથે ચાલુ રાખવાની મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ એસીઆર 20 એ અઠવાડિયામાં 16 હતો. ઓટેઝલા વત્તા ડીએમડીડ્સ જે પ્લાસિબોની સરખામણીમાં ડીએમડીડીસનો સમાવેશ થાય છે, જે સાઇટોરીક સંધિધાની ચિહ્નો અને લક્ષણોમાં વધારે સુધારો સાથે સંકળાયેલા છે. ઓટેઝલા (30 મિલિગ્રામ બે વાર દૈનિક) સાથે પ્લાસિબો કરતાં ભૌતિક વિધેયમાં વધુ સારા સુધારાનો પુરાવો છે.

ઓટેઝલાની કિંમત શું છે?

દવા ઉત્પાદક, સેલગેને, ઓટેઝલા માટે દર વર્ષે 22,500 ડોલરનો હોલસેલ પ્રાઈસ સેટ કર્યો છે.

_{સ્ત્રોતો:}

_{ઓટેઝલા (એપ્રીમિલાસ્ટ) નિર્ધારિત માહિતી માર્ચ 2014
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf}

_{2 અપડેટ કરો - યુએસ એફડીએ સિયોરીયાટિક સંધિવા માટે સેલ્ગીન ડ્રગને મંજૂરી આપે છે. બિલ બર્કટ રોઇટર્સ માર્ચ 21, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321}

_{પ્લેટે સોરોયિસસ માટે એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરેલ ઓટેઝલા બિઝનેસવાયર સપ્ટેમ્બર 23, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8}