પ્લેક સૉરાયિસસ અને સાઇરીયાટિક સંધિવા માટે ઇન્જેક્ટેબલ ડ્રગ
સ્ટાલારા (ustekinumab), ઇન્જેક્ટેબલ બાયોલોજિક દવાઓ , યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા 25 સપ્ટેમ્બર, 2009 ના રોજ પુખ્ત વયના લોકોમાં મધ્યમથી ગંભીર તકતીના સૉરાયિસસના સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. પ્લેક સૉરાયિસસ, જે યુ.એસ.માં આશરે 6 મિલિયન લોકોને અસર કરે છે, એક રોગપ્રતિકારક તંત્રની સ્થિતિ છે જે ત્વચાની કોશિકાઓનું વધુ ઝડપી ઉત્પાદન કરે છે.
પ્લેક સૉરાયિસસને સોજો, લાલ ચામડીના જાડા પેચો દ્વારા વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે, ખાસ કરીને ચાંદીમાં આવતાં ભીંગડાથી આવરી લેવામાં આવે છે. 2,266 દર્દીઓને સંલગ્ન થતાં ત્રણ અભ્યાસોએ સ્ટેલારાની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું, અને આખરે પ્લેક સૉરાયિસસ માટે તેની મંજૂરી તરફ દોરી.
ચાર વર્ષ પછી, 23 સપ્ટેમ્બર, 2013 ના રોજ, એવી જાહેરાત કરવામાં આવી હતી કે એફડીએએ સક્રિય સૉરીયાટિક સંધિવા સાથેના પુખ્ત દર્દીઓના સારવાર માટે, એકલા અથવા મેથોટર્ૅક્સેટ સાથે સંયોજનમાં, સ્ટેલારાને મંજૂરી આપી હતી. યુ.એસ.માં 2 મિલિયનથી વધુ લોકો પાસે સાઇટોરીટી સંધિવા છે, એક સ્વયંપ્રતિરક્ષા રોગ , જે સંયુક્ત બળતરા અને સંયુક્ત નુકસાન દ્વારા વર્ગીકૃત થાય છે, તેમજ સૉરાયિસસ સાથે સંકળાયેલ ચામડીના જખમ. બે મુખ્ય તબક્કા III બહુસંવર્ધન, ડબલ-અંધ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસિબો-કંટ્રોલ ટ્રાયલ્સ (પૅમમિટ આઇ અને પૅમમિટ II) જેમાં 927 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં સૉરીયાટિક સંધિવાથી સ્ટેલારાની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું અને તેની મંજૂરી તરફ દોરી જાય છે.
જાનસ્સેન બાયોટ્રીચ, ઇન્ક. શોધ્યું અને વિકસિત Stelara. દવા ઉત્પાદક યુ.એસ.માં ડ્રગ માટે વિશિષ્ટ માર્કેટિંગ અધિકારો ધરાવે છે. જન્સન ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ વિશિષ્ટ વિશ્વવ્યાપી માર્કેટિંગ અધિકારો ધરાવે છે.
Stelara શું છે?
સ્ટેલારા એ મોનોક્લોનલ એન્ટીબોડી છે વધુ સ્પષ્ટ રીતે, STELARA એ IL-12 અને આઇએલ -23, બે પ્રોટીનને લક્ષ્યાંક કરતું એક માનવીય ઇન્ટરલ્યુકિન પ્રતિસ્પર્ધી છે, જે સૉરાયિસસ અને સાઇરીયાટિક સંધિવા સહિત ચોક્કસ બળતરા સંજોગોમાં ભૂમિકા ભજવવાનો વિચાર કરે છે.
ડ્રગ કેવી રીતે સંચાલિત થાય છે
સ્ટેલારાને ચામડીની અંદરના ઈન્જેક્શન (એટલે કે ચામડીની નીચે) તરીકે સંચાલિત કરવામાં આવે છે. સૉરાયિસસ દર્દીઓ માટે જે વજન 220 લિ. (100 કિલોગ્રામ) અથવા ઓછી, આગ્રહણીય પ્રારંભિક માત્રા અને અનુગામી માત્રામાં 4 અઠવાડિયા 45 મિલિગ્રામ છે, ત્યારબાદ 45 મિલિગ્રામ છે. દર 12 અઠવાડિયા દર્દીઓ જે 220 કરતાં વધુ કિ વણાટ. (100 કિ.ગ્રા.), આગ્રહણીય પ્રારંભિક માત્રા અને અનુગામી માત્રામાં 4 અઠવાડિયા 90 મીટર છે, ત્યારબાદ 90 એમજી દર 12 અઠવાડિયા
Psoriatic સંધિવા ધરાવતા દર્દીઓ માટે, Stelara ની ભલામણ માત્રા 45 મિલિગ્રામ છે. શરૂઆતમાં અને 4 અઠવાડિયામાં, ત્યાર બાદ 45 મિલિગ્રામ દર 12 અઠવાડિયા પેન્ટના સૉરાયિસસ અને સાઇરીયાટિક સંધિવાવાળા દર્દીઓ અને 220 લિબથી વધુ વજનવાળા દર્દીઓ માટે, આગ્રહણીય પ્રારંભિક માત્રા અને ડોઝ 4 અઠવાડિયા પછી 90 એમજી છે, ત્યારબાદ 90 એમજી. દર 12 અઠવાડિયા
સ્ટેલારા 45 મિલિગ્રામ / 0.5 એમએલ એક જ ઉપયોગમાં, પૂર્વ ભરેલા સિરીંજમાં અને 90 એમજી / એમએલ સિંગલ ઉપયોગ પૂર્વ ભરેલા સિરીંજમાં ઉપલબ્ધ છે. સ્ટેલારા એક જ ઉપયોગના શીશીઓમાં પણ ઉપલબ્ધ છે, જેમાં 45 એમજી / 0.5 એમએલ અથવા સ્ટેલારાના 90 એમજી / એમએલનો સમાવેશ થાય છે.
કોણ Stelara ઉપયોગ કરવો જોઈએ
સ્ટેલારામાં ustekinumab અથવા નિષ્ક્રિય ઘટકો માટે જાણીતા અતિસંવેદનશીલતાવાળા લોકો ઉત્પાદનનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ. નિષ્ક્રિય ઘટકોમાં એલ હિસ્ટિડાઇન, એલ હિસ્ટિડાઇન મોનોહાઈડ્રોક્લોરાઇડ મોનોહાઇડ્રેટ, પોલીસોર્બેટ 80 અને સુક્રોઝનો સમાવેશ થાય છે.
સામાન્ય સાઇડ ઇફેક્ટ્સ
Stelara સાથે સંકળાયેલ સામાન્ય આડઅસરોમાં નેસોફેરંગીટીસ, ઉપલા શ્વસન ચેપ, માથાનો દુખાવો, અને થાકનો સમાવેશ થાય છે. અન્ય આડઅસરો શક્ય છે. તમારા ડૉક્ટર સાથે વાત કરો જો તમે કોઈપણ આડઅસરો અનુભવો જે Stelara સાથે સંબંધિત હોઈ શકે છે.
ચેતવણી અને સાવચેતીઓ
સ્ટેલારા ચેપ અને જોખમી (નિષ્ક્રિય અથવા નિષ્ક્રિય) ચેપના પુન: સક્રિયકરણના જોખમમાં વધારો કરી શકે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, કેટલાક દર્દીઓમાં ગંભીર બેક્ટેરિયલ, ફંગલ, અને વાયરલ ચેપ જોવા મળ્યા હતા. એક સક્રિય ચેપ સાથે દર્દીને આ ડ્રગનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ અને ગંભીર ચેતા અથવા વારંવારના ચેપનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં કાળજીપૂર્વક વિચાર કરવો જોઇએ.
Stelara સાથે સારવાર શરૂ કરતા પહેલાં, દર્દીઓને ક્ષય રોગ (ટીબી) માટે પરીક્ષણ કરવું જોઈએ. સુષુપ્ત ટીબીની સારવારથી સ્ટેલારા સાથે સારવાર થવી જોઈએ.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર આધારિત, સ્ટેલારાના ઉપયોગથી દુર્ભાવનાનું જોખમ વધારી શકાય છે. સ્ટેલારા સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં બહુવિધ ત્વચાના સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમાના ઝડપી દેખાવના પોસ્ટમાર્કેટિંગ અહેવાલો પણ થયા છે, જેમણે બિન-મેલાનોમા ત્વચા કેન્સર માટે પહેલેથી અસ્તિત્વમાંના જોખમી પરિબળો હતા. સ્ટેલારા સાથે સારવાર કરાયેલા તમામ દર્દીઓને બિન-મેલાનોમા ત્વચા કેન્સર માટે મોનીટર થવો જોઈએ.
પોસ્ટકાર્કેટિંગ અહેવાલોમાં અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (દા.ત., એનાફિલેક્સિસ અને એંજીઓએડીમા ) નો ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો છે. જો આવું થાય, તો અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાને ઉકેલવા માટે યોગ્ય ઉપચાર આપવો જોઈએ અને Stelara બંધ થવું જોઈએ.
રીવર્સિબલ પોસ્ટીરીયર લ્યુકોએન્સેફાલોપથી સિન્ડ્રોમના એક કેસમાં દર્દીને જાણ કરવામાં આવી હતી કે જે બે વર્ષથી 12 માપદંડમાં સ્ટેલારા પ્રાપ્ત કરી હતી. દર્દીએ યોગ્ય ઉપચાર અને સ્ટેલારાના વિરામનો સંપૂર્ણ રીતે પુનઃપ્રાપ્ત કર્યો હતો.
Stelara સાથે સારવાર દર્દીઓ જીવંત રસીઓ પ્રાપ્ત ન જોઈએ, અને તેમના પરિવારમાં કોઈને પણ કરીશું. દર્દીઓ Stelara સાથે સારવાર માટે એક વર્ષ પહેલાં અથવા એક વર્ષ માટે Stelara બંધ કરવામાં આવ્યું છે પછી એક બીસીજી (બેસિલી Calmette Guerin) રસી પ્રાપ્ત ન જોઈએ
સગર્ભા અથવા નર્સીંગ સ્ત્રીઓમાં સ્ટેલારાના ઉપયોગના પર્યાપ્ત અથવા સારી રીતે નિયંત્રિત અભ્યાસો નથી. ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન અથવા નર્સીંગ દરમિયાન તેનો ઉપયોગ કરવા માટે, ગર્ભમાં સંભવિત જોખમને ફાયદો થવો જોઈએ.
સ્ત્રોતો:
સ્ટેલારા નિર્ધારિત માહિતી સુધારેલ 03/2014
એફડીએ સ્ટેલારાને માન્ય કરે છે. ડ્રગ્સ.કોમ. સપ્ટેમ્બર 2009.
સ્ટેલારા (ustekinumab) સક્રિય સક્રિય કલાત્મક સંધિવા સારવાર માટે એફડીએ મંજૂરી મેળવે છે. સપ્ટેમ્બર 2013