કેન્સર દર્દીઓ અને ઑનોલોજિંગ માટે શું દયાળુ ડ્રગનો ઉપાય

ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ડ્રગનો રહેમિયત ડ્રગ ઉપયોગ તમે કેવી રીતે મેળવી શકો છો?

કેન્સર દર્દીઓ માટે દયાળુ ડ્રગનો ઉપયોગ શું છે? આ પ્રશ્નો વિશે વિચારો:

જો કોઈ એક અભ્યાસ કરવામાં આવી હોય જે તમને મદદ કરી શકે તો શું થાય, પરંતુ તમે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એનરોલમેન્ટ આવશ્યકતાઓને સંતોષતા નથી? જો તમે હજુ સુધી એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરવામાં ન આવી હોય તેવી આશાસ્પદ સારવાર સિવાયના તમામ વૈકલ્પિક ઉપચારમાં નિષ્ફળ ગયા છો?

જ્યારે આવું થાય છે, ત્યારે એફડીએ પાસે બેકઅપ યોજના છે. તેને રહેમિયત ઉપયોગની મુક્તિ અથવા તપાસની દવાઓનો વિસ્તૃત એક્સેસ કહેવાય છે.

"રહેમિયન્ટ ડ્રગ યુઝ?" નો અર્થ અને હેતુ શું છે?

દયાળુ ડ્રગનો ઉપયોગ સારવાર માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલની બહાર એક તપાસની દવા (પ્રાયોગિક દવા) અથવા તબીબી ઉપકરણ (જે હજુ સુધી એફડીએ દ્વારા મંજૂર નથી) નો ઉપયોગ કરવા માટે વપરાય છે જ્યારે કોઈ વૈકલ્પિક સંતોષકારક ઉપચાર ઉપલબ્ધ ન હોય એફડીએ (FDA) ની મંજૂરી પહેલા, એક તપાસની દવાને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વેચી અથવા વેચાણ કરી શકાતી નથી.

એક ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યૂ ડ્રગ (આઈએનડી) શું છે? - ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની સમીક્ષા અને એફડીએ મંજૂરીની પ્રક્રિયા

રહેમિયત ડ્રગનો ઉપયોગ કરવા અંગે ચર્ચા કરતા પહેલાં, તે નવી ડ્રગ અથવા પ્રક્રિયાની પ્રક્રિયાને બેકઅપ અને તેનું વર્ણન કરવા માટે મદદ કરી શકે છે, જેમ કે તે વિકસિત થયું છે, અને આખરે સામાન્ય લોકો દ્વારા ઉપયોગ માટે એફડીએ મંજૂરી પ્રક્રિયા દ્વારા ફગાવી અથવા મંજૂર કરવામાં આવી છે. આ ચર્ચા માટે, હું એકલા દવાઓ માટે પ્રક્રિયાને મર્યાદિત કરીશ.

સંભવિત દવાના મૂલ્યાંકનમાં બિન-માનવીય અભ્યાસોનો સમાવેશ થાય છે ત્યારે પ્રથમ પગલું સંશોધકો ઉપયોગ કરે છે. આ સેટિંગની નવી દવાઓ લેબોરેટરીના એક વાનીમાં અથવા ઉંદર જેવા અન્ય પ્રાણીઓ પર કેન્સરના કોશિકાઓ પર ક્યાં ચકાસવામાં આવે છે. જ્યારે આ અભ્યાસો પૂરતા પ્રમાણમાં પૂર્ણ ગણવામાં આવે છે, ત્યારે માનવીય પરીક્ષણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના 3 તબક્કાઓમાંથી પસાર થાય છે .

તબક્કો 1 ક્લિનિકલ અભ્યાસ લોકોની સંખ્યા પર થાય છે, અને આ પ્રશ્નનો જવાબ આપવા માટે તૈયાર કરવામાં આવે છે: "શું દવા સલામત છે?" તબક્કો 2 પ્રયોગો એ આગળનું પગલું છે, જે પ્રશ્નનો જવાબ આપવા માટે રચાયેલ છે: "શું સારવાર કામ કરે છે?" એફડીએ મંજૂરી (અથવા અસ્વીકાર) પહેલાં અંતિમ તબક્કામાં તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે, પ્રશ્નનો જવાબ આપવા માટે કામે લગાવેલા ટ્રાયલ્સ: "શું સારવાર ધોરણ મંજૂર થયેલ સારવારથી અથવા ઓછા આડઅસરો કરતાં વધુ સારી છે?"

આ દ્રશ્યનો ઉપયોગ કરીને, દયાળુ ડ્રગનો ઉપયોગ એ એવી દવાનો ઉપયોગ હશે જે એફડીએ (FDA) ની મંજૂરી પહેલાં ક્લિનિકલ અભ્યાસના તબક્કાઓમાંની એક છે, પરંતુ એક ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર તરીકે નહીં.

જ્યારે કોઈ વ્યક્તિ દયાળુ ડ્રગનો ઉપયોગ કરવા માટે લાયક હોય (રહેમિક ઉપયોગની મુક્તિ)?

આદર્શરીતે, કેન્સરના દર્દીઓ જે તપાસની નવી દવા (આઈએનડી) માંથી લાભ લઈ શકે છે, તે સક્રિય ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં દાખલ કરવામાં આવશે જે તે ડ્રગનો અભ્યાસ કરે છે . તેણે કહ્યું હતું કે, કેટલાક લોકો જેનો અભ્યાસ કરવામાં આવતો ડ્રગથી લાભ થઈ શકે છે, તે વય, પહેલાંના સારવારો, કામગીરીની સ્થિતિ અથવા અન્ય બહિષ્કૃત શરતો જેવી કારણો માટે કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં નોંધણી માટે ચોક્કસ માપદંડોને યોગ્ય નથી. આ કિસ્સામાં, 2 માપદંડ પૂર્ણ થવો આવશ્યક છે:

• એક ગંભીર રોગ નિદાન, નિરીક્ષણ અથવા સારવાર માટે ઉપલબ્ધ સંતોષકારક વૈકલ્પિક ઉપચાર ન હોવો જોઈએ, અને

• તપાસની દવા (અથવા કાર્યવાહી) માંથી વ્યક્તિને સંભવિત જોખમ રોગ પોતે ના સંભવિત જોખમ કરતાં વધારે નથી.

ઇન્વેસ્ટિગેશન્સલ ડ્રગ્સની વિસ્તૃત ઍક્સેસ શું છે?

જો તમે એફડીએ દસ્તાવેજો દ્વારા વાંચ્યું છે, તો તમને આશ્ચર્ય થશે કે વિસ્તૃત એક્સેસ અને રહેમિયત ઉપયોગની મુક્તિ વચ્ચે શું તફાવત છે, અથવા જો તેઓ એકબીજાના બદલામાં ઉપયોગમાં લેવામાં આવે છે. જવાબ એ છે કે વિસ્તૃત એક્સેસની 3 સ્તર છે, પ્રથમ વ્યક્તિનો ઉપયોગ દર્દી. આ ટીયર્સમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:

• વ્યક્તિગત દર્દીઓ માટે તપાસની દવાઓનો ઉપયોગ
• મધ્યવર્તી કદના દર્દીની વસતી (100 સુધી), અને

• દર્દીઓના મોટા જૂથો (100 થી વધુ)

કેન્સર માટે ઇન્વેસ્ટિગેશન્સલ ડ્રગ્સની વ્યક્તિગત પહોંચ માટેની જરૂરિયાતો

વ્યક્તિગત ઍક્સેસ માટે અરજી કરવા માટે નીચેની આવશ્યકતાઓ પૂર્ણ થવી જોઈએ:

• ગંભીર બીમારીના નિદાન, નિરીક્ષણ અથવા સારવાર માટે ડ્રગ (અથવા કાર્યવાહી) હોવી જોઈએ.
• દદ્યના કોઈપણ ચાલુ તબીબી ટ્રાયલ્સ માટે દર્દી અયોગ્ય હોવા જોઈએ.
• એફડીએ એ નિર્ધારિત કરવું જ જોઈએ કે દયાળુ ઉપયોગની મુક્તિમાં દવાની ચાલુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના કોઈપણ તબક્કે દખલ નહીં થાય.
• દર્દી માટે ઉપલબ્ધ સંતોષકારક વિકલ્પ અથવા તુલનાત્મક સારવાર ન હોવો જોઈએ, અથવા દર્દી આ વૈકલ્પિક ઉપચાર પદ્ધતિઓને સહન કરવામાં અક્ષમ છે.
• એક દર્દીમાં કેન્સરનું નિદાન હોવું આવશ્યક છે, જેના માટે તપાસની દવાએ પ્રવૃત્તિ દર્શાવી છે. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, એફડીએએ તે નિર્ધારિત કરવું જોઈએ કે ચોક્કસ દર્દી માટે તેના ઉપયોગને યોગ્ય ઠેરવવા માટે દવા સલામત અને અસરકારક છે તે પુરતા પુરાવા છે.
• દર્દીને સામાન્ય રીતે પ્રમાણભૂત સારવારથી પસાર થવું જોઈએ જે સફળ નથી.
• આ ડ્રગનો ઉપયોગ ગંભીર અથવા જીવલેણ સ્થિતિ માટે થવો જોઈએ, જેમાં પ્રાયોગિક સારવારના જોખમોથી સારવાર ન મળવાના જોખમોને હલકાં છે. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, પ્રાયોગિક ઉપાયના મૃત્યુ સહિતનું જોખમ, સારવાર વગર રોગથી મૃત્યુના જોખમ કરતાં ઓછું ગણાય છે.
• દવા મેળવવાથી બંને ડોક્ટર અને દર્દીની સક્રિય ભાગીદારીનો સમાવેશ થાય છે
• ચિકિત્સક દવાની વ્યવસ્થા કરવા અને સારવાર નિરીક્ષણ પૂર્ણ કરવા માટે તૈયાર હોવા જોઈએ
• ડ્રગ બનાવવા માટેની કંપનીએ ડ્રગ આપવા માટે સંમત થવું જોઈએ (એફડીએ દવા આપવા માટે કંપનીને "દબાણ" કરી શકતું નથી.) જો કંપનીએ ડ્રગની ચુકવણી માટે વિનંતી કરી હોય, તો દર્દીએ આ ચુકવણી પૂરી પાડવી જોઇએ.
• એફડીએ, એપ્લિકેશન પ્રાપ્ત કર્યા પછી, રહેમિયત ઉપયોગ મુક્તિ માટે પરવાનગી આપે છે કે નહિં તે અંગે નિર્ણય કરશે. એ નોંધવું અગત્યનું છે કે આ મુશ્કેલ પ્રક્રિયા જેવી લાગે છે, 2009 થી એફડીએ દ્વારા તે પ્રાપ્ત થઈ હોય તેવા નવા ડ્રગ એપ્લિકેશન્સમાં એફડીએએ મોટા ભાગનાને મંજૂરી આપી છે .

રહેમિયત ડ્રગ ઉપયોગ માટે અરજી પ્રક્રિયા

દયાળુ ઉપયોગ માટે 2 પ્રકારના કાર્યક્રમો છે. આમાં શામેલ છે:

• કટોકટીનો ઉપયોગ - કટોકટીની સ્થિતિમાં - ટેલિફોન દ્વારા (અથવા સંચારના અન્ય ઝડપી સ્વરૂપ) વિનંતી કરી શકાય છે અને એફડીએ (FDA) અધિકારી કદાચ સારવાર શરૂ કરવા માટે ફોન પર અધિકૃતતા આપી શકે છે. આ સારવાર ચિકિત્સકએ એફડીએના મૌખિક અધિકૃતતાના 15 દિવસની અંદર આ મૌખિક અધિકૃતતાને લેખિત તપાસ માદક પદાર્થ ઉપયોગની અરજી સાથે અનુસરવાની જરૂર છે. (જો ઇમર્જન્ટ પરિસ્થિતિમાં ઇન્વેસ્ટિશનલ રીવ્યૂ બોર્ડ (આઇઆરબી) ની મંજૂરી મેળવવા માટે પૂરતો સમય ન હોય, તો આઈઆરબીની મંજૂરી વગર સારવાર શરૂ થઈ શકે છે, જ્યાં સુધી 5 દિવસમાં ઇમરજન્સીની સારવાર પૂરી પાડતા ફિઝિશિયન દ્વારા આઇઆરબીને સૂચિત કરવામાં આવે.)
• રહેમિયત ઉપયોગ (સિંગલ પેશન્ટ એક્સેસ) - જ્યાં સુધી જીવલેણ કટોકટી ન હોય ત્યાં સુધી, ચિકિત્સક ચિકિત્સકને તપાસના નવા ડ્રગ ઉપયોગની અરજી પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે. આ એપ્લિકેશન એફડીએને પહોંચાડ્યા પછી, એફડીએ પાસે 30-દિવસની અવધિ છે, જે દરમિયાન એપ્લિકેશનની સમીક્ષા કરી શકાય છે અને સ્વીકૃતિ અથવા અસ્વીકાર તરીકે નિર્ણય લેવામાં આવે છે. ધ્યાનમાં રાખો કે મોટાભાગના સમય, નિર્ણય શક્ય તેટલી ઝડપથી સારવાર ચિકિત્સક સાથે શેર કરવામાં આવશે.

(આ માહિતી સમયસર બદલાતી હોવાથી, સૌથી વધુ અપ-ટૂ-ડેટ માહિતી માટે આ લેખની નીચે સૂચિબદ્ધ એફડીએ સ્રોતોની તપાસ કરો.)

દર્દી તરીકે તમારે શું જાણવાની જરૂર છે

જો તમે તપાસની દવાનો ઉપયોગ કરવા વિચારી રહ્યા હો તો ધ્યાનમાં રાખવાની ઘણી બાબતો છે. આમાં શામેલ છે:

• ડ્રગ (અથવા પ્રક્રિયા) ગંભીર જોખમો હોઈ શકે છે.
• એફડીએ દ્વારા ડ્રગ (અથવા કાર્યવાહી) હજી સુધી મંજૂર કરવામાં ન આવી હોવાથી, તે જાણવા મળ્યું નથી કે તપાસની દવા પ્રમાણભૂત દવા કરતાં વધુ સારી અથવા ખરાબ છે. તમને ડ્રગથી કોઇપણ વધારાનો લાભ મળી શકતો નથી.
• ટૂંકા ગાળાના આડઅસરો અને લાંબા ગાળાની આડઅસરો હજુ પણ સંપૂર્ણપણે જાણીતી નથી.

રહેમિયત ડ્રગ ઉપયોગમાં તમારા ડોક્ટરની જવાબદારી

દયાળુ દવાના ઉપયોગ માટે અરજી કરતી વખતે, તે તમારી સારવાર ઓન્કોલોજિસ્ટ (જે તમે તમારી સંભાળ માટે જુઓ છો) હશે, જે અરજી, વહીવટ અને સારવારના દસ્તાવેજીકરણ માટે જવાબદાર રહેશે.

• ઉપચાર તરીકે ચિકિત્સક ચિકિત્સકને એપ્લિકેશન ભરવા આવશ્યક છે.
• સારવાર ફિઝીશિયન સારવાર પ્રોટોકોલ સબમિટ કરવા અને સારવાર પરિણામો, સારાંશ અને કોઈપણ આડઅસરોની રિપોર્ટ સાથે એફડીએને પુરવાર કરવા માટે જવાબદાર રહેશે.
• આ સારવાર ચિકિત્સક ઉત્પાદક / વિકાસકર્તા પાસેથી ડ્રગ મેળવવા માટે જવાબદાર છે, અને સારવાર કર્યા બાદ કોઇ પણ બાકી દવાઓના ખાતા માટે જવાબદાર છે.
• આ દર્દીને તપાસ કરનારની ભૂમિકા લેતી વખતે, સારવારના ચિકિત્સકને સારવાર દરમિયાન દર્દીને મોનીટર કરવા માટે સંમત થવું જોઈએ, તે તમામ દિશાનિર્દેશો અને જવાબદારીઓને અનુસરીને.

_{સ્ત્રોતો:}

_{રાષ્ટ્રીય કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યુટ ઇન્વેસ્ટિગેશનલ દવાઓનો પ્રવેશ. 08/04/09 અપડેટ https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ). વિસ્તૃત એક્સેસ (રહેમિક ઉપયોગ) 02/09/16 અપડેટ http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ). વિસ્તૃત એક્સેસ: દર્દીઓ માટે માહિતી. અપડેટ 03/03/16 http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ). વિસ્તૃત એક્સેસ: ફિઝિશ્યન્સ માટેની માહિતી. 12/15/15 અપડેટ કરેલું http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ). IDE પ્રારંભિક / વિસ્તૃત ઍક્સેસ અપડેટ 03/26/15 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand Guide/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}