પુખ્ત અને કિશોર સંધિવા માટે Actemra અસરકારક દેખાય છે
એક્ટમરા (ટોસીઝ્યુમાબ) એક મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે , જે રેમમેટિસ સંધિવાના ઉપચાર માટે જિનેન્ટેક (રોશ જૂથના સભ્ય) દ્વારા વિકસાવવામાં આવી છે.
એક્ટેમરા કેવી રીતે કાર્ય કરે છે?
એક્ટેમ્રાના રોગનિવારક ઉદ્દેશ બળતરા પ્રત્યુત્તરોને અવરોધિત કરવાનું છે. તે ઇન્ટરલ્યુકિન -6 અવરોધિત કરીને આ કરે છે. એક્ટેમરા ખરેખર ઇન્ટરલ્યુકિન -6 રીસેપ્ટરને અટકાવે છે, ત્યાંથી ઇન્ટરલ્યુકિન -6 અવરોધે છે.
આવું કરવા માટે આ પહેલો ડ્રગ છે, જે આરએ માટે એક નવું સારવાર અભિગમ બનાવે છે. સાઇટોકીન તરીકે વર્ગીકૃત, ઇન્ટરલ્યુકિન -6 પ્રતિકારક અને બળતરા પ્રત્યુત્તરોમાં ભૂમિકા ભજવવા માટે જાણીતા છે.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં એક્ટેમ્રા પર્ફોર્મન્સ
5 તબક્કાના ત્રીજા પ્રયોગોના વિસ્તૃત ક્લિનિકલ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામને એક્ટેમ્રાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યું હતું. ચાર અભ્યાસો પૂર્ણ થઈ ગયા છે અને તેમની પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓ (ધ્યેયો) મળ્યા છે. લિટ્ટે (ટોસીલેઝુમાબ સેફ્ટી એન્ડ ધ પ્રિવેન્શન ઓફ સ્ટ્રક્ચરલ સંયુક્ત નુકશાન) નામના પાંચમી ટ્રાયલ, 2-વર્ષનો અજમાયશ છે જે હાલમાં ચાલુ છે. 2008 માં લિથ્ને પ્રારંભિક પ્રથમ વર્ષની માહિતીની અપેક્ષા છે.
એક્ટમ્રા માટેના 5 તબક્કાના ત્રીજા પ્રયોગો તરીકે ઓળખાવાય છે: OPTION (મેથોટર્ેક્સેટ અપૂરતી પ્રતિભાવ આપનારમાં ટોસીલેઝુમબ પીવોલેકલ ટ્રાયલ), TOWARD (પરંપરાગત ડીએમડી થેરપી સાથેના જોડાણમાં ટોસીલેઝુમાબ), રેડિયેટ (એન્ટિરા પર સંશોધન, એન્ટિ-ટીએનએફ નિષ્ફળતાઓ પછી અસરકારકતા નક્કી કરવી), એબીશન (એક્ટમેરા) મેથિયોટ્રેક્સેટ વિરુધ્ધ બ્લાઇન્ડ ઈન્વેસ્ટિગેટિવ ટ્રાયલ ઇન મોનોથેરાપી), અને લિથ.
ઑપ્શન સ્ટડીમાં એક્ટમ્રા
ઑપ્શન સ્ટડીમાં 22 માર્ચ, 2008 ના રોજ ધી લેન્સેટનો અહેવાલ આપ્યો હતો, 622 દર્દીઓને મધ્યમથી ગંભીર સક્રિય ર્યોમેટોઇડ સંધિવા માટે 8 એમજી / કિલો એક્ટેમરા, 4 એમજી / કે.સી. એક્ટેમરા, અથવા દર 4 અઠવાડીયામાં પ્લેસબો નશામાં લેવા માટે રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. મેથોટ્રેક્સેટ પૂર્વ-અભ્યાસના માત્રામાં (10-25 એમજી / અઠવાડિયું) ચાલુ રાખ્યું હતું.
અભ્યાસનાં પરિણામો દર્શાવે છે કે અઠવાડિયાના 24 માં, ઍટેમેરા પ્રાપ્ત કરતા વધુ દર્દીઓ હતા જે પ્લેસિબો પરના લોકો કરતા પણ વધુ ACR20 સુધી પહોંચ્યા હતા. અભ્યાસના સહભાગીઓમાં, 8 મિલીગ્રામ / કિલોગ્રામના જૂથમાં 59% દર્દીઓ, 4 એમજી / કિલોગ્રામ જૂથમાં 48% અને પ્લાસિબો જૂથમાં 26% એસીઆર 20 (ACR20) ACR20 માટે માપદંડમાં સંખ્યાબંધ ટેન્ડર અને સોજો સાંધામાં 20% સુધારાનો સમાવેશ થાય છે; નીચેના માપદંડોમાંના ઓછામાં ઓછા 3 માંથી 20% થી વધુ અથવા તેનાથી વધુ સમાન છે:
- રોગના ફિઝિશિયન આકારણી
- રોગનું પેશન્ટ આકારણી
- સી-રિએક્ટિવ પ્રોટીન
- પીડા
- આરોગ્ય આકારણી પ્રશ્નાવલિ
22 માર્ચ, 2008 ના રોજ ધી લેન્સેટમાં પ્રકાશિત થયેલા એક અન્ય અભ્યાસમાં તારણ કાઢ્યું હતું કે એક્ટિમા પણ પ્રણાલીગત કિશોર સંધિવાવાળા બાળકો માટે અસરકારક છે - એવી શરત જે સારવાર માટે ઘણી વાર મુશ્કેલ હોય છે.
ઍટેમેરા કેવી રીતે આપવામાં આવે છે?
એક્ટમ્રાને નૈસર્ગિક રીતે આપવામાં આવે છે (એક IV દ્વારા). OPTION અભ્યાસમાં, તેને દર 4 અઠવાડિયા આપવામાં આવે છે.
સાઈડ ઇફેક્ટ્સ એસેટેરા સાથે સંકળાયેલા
ડ્રગમેકર રોશના જણાવ્યા અનુસાર, "ઍટેમેરાના વૈશ્વિક અભ્યાસોમાં નિરીક્ષણ કરેલ એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલ સતત છે અને એક્ટેમ્રાને સામાન્ય રીતે સહન કરવામાં આવે છે." ઍટેમેરા ગ્લોબલ ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં જણાવવામાં આવેલા ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓમાં ગંભીર ચેપ અને અતિસંવેદનશીલતા (એલર્જીક) કેટલાક કિસ્સાઓ સહિત પ્રતિક્રિયાઓ એનાફિલેક્સિસ
ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં જણાવવામાં આવેલા સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓમાં ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ, નાસોફેરંગીટીસ, માથાનો દુખાવો, હાયપરટેન્શનનો સમાવેશ થાય છે. કેટલાક દર્દીઓમાં યકૃત કાર્ય પરીક્ષણો (ALT અને AST) માં વધારો થયો હતો. આ વધારો સામાન્ય રીતે હળવા અને ઉલટાવી શકાય તેવું ન હતા, યકૃતના કાર્ય પર કોઈ હાંસી ઉશ્કેરાયેલી ઇજાઓ નહોતી કે કોઇ દેખીતી અસર હતી. "
એક્ટેમરાના કેટલાક ટીકાકારો શું ચિંતા કરે છે?
એક્ટેમરા સાથે સંકળાયેલા કેટલાક ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ટીકાકારો માને છે કે ઍટેમેરાને પ્લાસિબોની સરખામણી કરીને પૂરતા પ્રમાણમાં શીખ્યા નથી. અનિવાર્યપણે, ટીકાકારોએ જણાવ્યું હતું કે Actemra ધારવું વાજબી છે કશું કરતાં વધુ સારી હશે, પરંતુ વધુ ઉપયોગી માહિતી Actemra સરખામણીમાં સ્થાપિત સારવાર માટે મેળવી શકાય છે.
શું એક્ટ એફરા-માન્ય અને ઉપલબ્ધ છે?
નવેમ્બર 2007 માં, રોશે યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) માં એક બાયોલોજિકસ લાયસન્સ એપ્લીકેશન (બીએલએ) રજૂ કર્યું હતું, જે એક્ટેમરા માટે મધ્યમથી ગંભીર રાયમેટોઇડ સંધિવાવાળા પુખ્ત વયના લોકોમાં ચિહ્નો અને લક્ષણો ઘટાડવા માટે મંજૂરી માંગે છે. જુલાઈ 29, 2008 ના રોજ, એફડીએની સંધિવા સલાહકાર સમિતિએ ઍક્ટેમ્રાની મંજૂરીની ભલામણ માટે 10-1 મત આપ્યા હતા, પરંતુ એફડીએએ અંતિમ મંજૂરી આપતા પહેલા રોશ પાસેથી વધુ માહિતીની માંગણી કરી હતી.
8 જાન્યુઆરી, 2010 ના રોજ, એફડીએ દ્વારા પુખ્ત રાયમટોઇડ સંધિવાના દર્દીઓને મધ્યમથી ગંભીર સક્રિય રોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, જે એક અથવા વધુ ટી.એન.એફ. બ્લોકર નિષ્ફળ ગયા છે.
સ્ત્રોતો:
સંધિવા સંધિવા (OPTION અભ્યાસ) ધરાવતા દર્દીઓમાં ઇન્ટરલીયુક્િન -6 રીસેપ્ટર અવરોધનો અસર: ડબલ-અંધ, પ્લેસબો-કંટ્રોલ, રેન્ડમાઇઝ્ડ ટ્રાયલ. સ્મોલીન એટ અલ ધી લેન્સેટ માર્ચ 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
પ્રણાલીગત શરૂઆતના કિશોર આઇડિયોપેથિક સંધિવાથી દર્દીઓમાં ટોસીઝ્યુમબની અસરકારકતા અને સલામતી: રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-અંધ, પ્લાસિબો-કંટ્રોલ, ઉપાડના તબક્કા III ટ્રાયલ. યૉકટા એટ એટ ધી લેન્સેટ માર્ચ 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
રોશ સેમિટ્સ રુમટોઇડ સંધિવાના સારવાર માટે એફટીએ દ્વારા એક્ટમ્રાને મંજૂરી. નવેમ્બર 21, 2007. રોચે મીડિયા ન્યૂઝ.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21