ઇન્ફ્લ્રા - રેમમાઇટ સંધિવા માટે મંજૂર કરેલ રીમિક્ડ બાયોસિમિલર

સાઇરીયાટિક સંધિવા, એકોલાઇઝિંગ સ્પૉન્ડાઇટીસ, અને વધુ માટે પણ મંજૂર

ઝાંખી

રિફાઈકૅડ (ફ્લિક્સિમાબ) ના બાયોસિમિલાર ઇન્ફ્રાક્ર્રા (ફ્લુક્સિમાબ-ડાયયબ), યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા 5 એપ્રિલ, 2016 ના રોજ મંજૂર કરવામાં આવ્યો હતો. એફડીએના જણાવ્યા મુજબ "એ બાયોસિમર પ્રોડક્ટ એ એક જૈવિક ઉત્પાદન છે જે માન્ય કરેલું છે દર્શાવે છે કે તે એક એફડીએ-મંજૂર જૈવિક ઉત્પાદન જેવું જ છે, જેને રેફરન્સ પ્રોડક્ટ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે અને સંદર્ભ ઉત્પાદનમાંથી સલામતી અને અસરકારકતાના સંદર્ભમાં કોઈ ક્લિનિકલી અર્થપૂર્ણ તફાવત નથી.

ક્લિનિકલી નિષ્ક્રિય ઘટકોમાં માત્ર નાના તફાવતો બાયોસિમિલર પ્રોડક્ટ્સમાં માન્ય છે. "રિમિકેડે, ટીનએફ બ્લૉકર જે જનસન બાયોટેક, ઇન્ક. દ્વારા ઉત્પાદિત છે, ઇન્ફલેક્ટ્રા માટે સંદર્ભ દવા છે.

ઇન્ફ્ચ્રા લેટી ફોરેસ્ટના હોસ્પાઇરા, ઈલિનોઈસ માટે સેલટ્રિયન, ઇન્ક (યેનસુ-જી, ઇન્ચિઓન, રિપબ્લિક ઓફ કોરીયામાં આધારિત) દ્વારા ઉત્પાદિત છે. એફએફએ દ્વારા યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં ઇન્ફ્રાક્ર્રા બીજો બાયોસિમિઅર છે. પ્રથમ, ઝારિક્સિયો, કેન્સરથી સંબંધિત ચોક્કસ સંકેતો માટે 6 માર્ચ, 2015 ના રોજ મંજૂરી આપી હતી.

સંકેતો

ઇન્ફ્ચ્રાને મંજૂર કરવામાં આવે છે અને તે માટે સૂચિત કરી શકાય છે:

• દર્દીઓને ગંભીર રૂપે સક્રિય રૂંથી સંધિવાથી દર્દીઓ.
• સક્રિય ankylosing સ્પૉન્ડિલિટિસ ધરાવતા દર્દીઓ
• સક્રિય સૉરાયેટિક સંધિવાથી દર્દીઓ.
• ક્રોનિક ગંભીર તકતી સૉરાયિસસ સાથે પુખ્ત દર્દીઓ.
• પુખ્ત દર્દીઓ અથવા 6 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળકો સાધારણથી ગંભીર સક્રિય ક્રોહનના રોગ સાથે, જે પરંપરાગત સારવાર માટે અયોગ્ય પ્રતિભાવ ધરાવતા હતા.

• પરંપરાગત ઉપચાર માટે અયોગ્ય પ્રતિભાવ ધરાવતા સાધારણથી ગંભીર સક્રિય અલ્સેરેટિવ કોલેટીસ ધરાવતા પુખ્ત.

સંધિવા માટે, ઇન્ફ્રાક્રાનો ઉપયોગ રોગ સાથે સંકળાયેલા સંકેતો અને લક્ષણો ઘટાડવા, સંયુક્ત નુકસાનની પ્રગતિને રોકવા અને શારીરિક કાર્યને સુધારવા માટે થાય છે. એકોલાઇઝિંગ સ્પોન્ડિલિટિસ ધરાવતા દર્દીઓમાં, ઇન્ફ્રાક્ર્રા સંકેતો અને લક્ષણો ઘટાડવા માટે સૂચવવામાં આવે છે.

સાઇટોરીક સંધિધાનીમાં, ઇન્ફ્લેક્ટ્રાને સક્રિય સંધિવાનાં ચિહ્નો અને લક્ષણો ઘટાડવા માટે સૂચવવામાં આવી શકે છે, માળખાકીય નુકસાનની પ્રગતિને રોકવું અને શારીરિક કાર્યમાં સુધારો કરવો.

ડોઝ અને વહીવટ

સંધિવા માટે, ઇન્ફ્ચ્રાને નસમાં પ્રેરણા તરીકે આપવામાં આવે છે (ઓછામાં ઓછા 2 કલાકની મુદત સુધી આપવામાં આવે છે) 0, 2, અને 6 અઠવાડિયામાં આપેલ 3mg / kg ની માત્રા. ત્યારબાદ, દર 8 અઠવાડીયામાં 3 મિલીગ્રામ / કિલોની જાળવણીની માત્રા આપવામાં આવે છે. રાયમેટોઇડ સંધિવા માટે ઇન્ફ્ક્ટ્રા સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓને મેથોટર્ૅક્સેટ લેવો જોઈએ. ઉપરોક્ત ડોઝ પર અયોગ્ય પ્રતિભાવ ધરાવતા દર્દીઓ પાસે 10 મિલિગ્રામ / કિલો સુધીનો ડોઝ સમાયોજિત થઈ શકે છે અથવા ડોઝ વચ્ચેનો અંતરાલ દર 4 અઠવાડિયા સુધી ટૂંકા થઈ શકે છે. આ ગોઠવણો પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના જોખમમાં વધારો કરી શકે છે.

એકોલાઇઝિંગ સ્પૉન્ડાલિટીસ માટે, દર 6 અઠવાડીયામાં 5 મિલિગ્રામ / કિલો જાળવણીની માત્રા પછી 0, 2, અને 6 અઠવાડિયામાં ઇન્ટ્રાવેન્સવાળા પ્રેરણા તરીકે 5 મિ.ગ્રા. / કિલોની ભલામણ કરે છે. ભલામણ કરેલો ડોઝ 0, 2, અને 6 અઠવાડિયા માટે psoriatic સંધિવા માટે 5 મિલિગ્રામ / કિલો પણ છે, પરંતુ 5 એમજી / કિલોગ્રામની જાળવણી માત્રા દર 8 અઠવાડિયામાં આપવામાં આવે છે. સૉરીયેટિક સંધિવા માટે, તેને મેથોટર્ૅકસેટ સાથે અથવા વગર વાપરી શકાય છે.

સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ

ઈન્ફ્લીસીમાબ પ્રોડક્ટ્સના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર આધારિત સૌથી સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓમાં ચેપ (ઉપલા શ્વસન, સિન્યુસિસ, અને ફેરીંગિસિસ), પ્રેરણા સંબંધિત પ્રતિક્રિયાઓ (શ્વાસની તકલીફ, ફ્લશિંગ, ફોલ્લીઓ), માથાનો દુખાવો, અને પેટમાં દુખાવોનો સમાવેશ થાય છે.

બિનસલાહભર્યું

ઇન્ફ્ક્ટ્રા, 5 એમજી / કિલો કરતાં વધારે ડોઝ પર, મધ્યમથી ગંભીર હૃદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓને આપવી જોઇએ નહીં. ઉપરાંત, ઇન્ફ્ક્ટ્રાને એવા દર્દીઓ ન આપવી જોઈએ કે જેમણે રેમીકાડે (ઈન્ફ્લીસીમાબ) પર ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયા કરી હોય. કોઇપણ નિષ્ક્રિય ઘટકોને અથવા મરીન (ઉંદર) પ્રોટીનને જાણીતા અતિસંવેદનશીલતા ધરાવતી વ્યક્તિને ઇન્ફ્લ્ટ્રાને સંચાલિત થવું જોઈએ નહીં.

ચેતવણી

ઇન્ફલેક્ટ્રાના સલામત ઉપયોગની ખાતરી કરવા માટે અમુક ચેતવણીઓ અને સાવચેતીની સ્થાપના કરવામાં આવી છે. તે ચેતવણીઓમાં શામેલ છે:

• ગંભીર ચેપના વિકાસના જોખમને - ઇન્ફ્રાક્રા સક્રિય ચેપ દરમિયાન સંચાલિત ન હોવું જોઇએ. ઉપરાંત, જો ઇન્ફ્રાક્ર્રાનો ઉપયોગ કરતા ચેપનો વિકાસ થાય છે, તો તેની કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ થવું જોઈએ અને જો તે ગંભીર બનશે તો, ઇન્ફ્રાક્રા બંધ કરવું જોઈએ. તકવાદી ચેપ (નબળા રોગપ્રતિકારક તંત્ર ધરાવતા લોકોમાં વધુ ગંભીર અથવા વારંવાર થતી ચેપ) ટી.એન.એફ બ્લૉકર સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં જાણ કરવામાં આવી છે. વળી, પ્રવાહીપ્રવાહના ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરીને ક્ષય રોગ અથવા નવા ટ્યુબરક્યુલોસિસ ચેપનું સક્રિયકરણ થયું છે.

• આક્રમક ફંગલ ચેપ - જો ઇન્ફ્ક્ચ્રાનો ઉપયોગ કરતી વખતે દર્દીને પ્રણાલીગત બીમારી વિકસાવે છે, તો ફૂગની સ્થિતિઓને સ્થાયી સ્થિતિમાં વિસ્તારોમાં રહેતા લોકો માટે વિરોધી ફંગલ ઉપચાર ગણવો જોઇએ.
• મલિનૅનેન્સીસ - લિમ્ફોમા સહિત દુર્ઘટનાના બનાવો, નિયંત્રણો કરતા TNF બ્લૉકરો સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં વધુ જોવા મળે છે. ઇન્ફ્ક્લેકનો ઉપયોગ કરવાના જોખમ / લાભનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, ખાસ કરીને તેમના તબીબી ઇતિહાસમાં ચોક્કસ પરિબળો ધરાવતા દર્દીઓમાં.
• હિપેટાઇટીસ બી વાયરસ (એચબીવી) પુનઃ સક્રિયકરણ- ઇન્ફ્રાક્ર્રા શરૂ કરવા પહેલાં દર્દીઓને હેપેટાઇટીસ બી વાયરસ માટે પરીક્ષણ કરવું જોઈએ. ઇન્ફ્લેક્ટ્રાનો ઉપયોગ કર્યાના થોડા મહિના પછી એચબીવીના કેરિયર્સની દેખરેખ રાખવી જોઈએ. જો એચબીવીનું સક્રિયકરણ થાય તો, ઇન્ફ્રાકા બંધ થવો જોઈએ અને વાઈરલ વિરોધી ઉપચારની શરૂઆત કરવી જોઈએ.
• હીપોટોક્સિસિટી - વિરલ ગંભીર યકૃત સંબંધી પ્રતિક્રિયાઓ થઇ શકે છે. કેટલાક સંભવિત જીવલેણ હોઈ શકે છે અથવા લીવર ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશનની જરૂર છે. કમળો અથવા નોંધપાત્ર રીતે એલિવેટેડ લિવર ઉત્સેચકોના વિકાસ સાથે, ઇન્ફ્લેક્ટ્રાને રોકવું જોઇએ.
• હ્રદયની નિષ્ફળતા- હાલના હૃદયની નિષ્ફળતાના નવા હુમલા હૃદયની નિષ્ફળતા અથવા બગડી રહેલા લક્ષણો ઇન્ફ્રાત્રાના ઉપયોગથી થઈ શકે છે
• સાયટોપેનાસ - ઇન્ફ્લેક્ટ્રાના ઉપયોગથી રક્ત કોશિકાઓની સંખ્યામાં ઘટાડો થઈ શકે છે લક્ષણો વિકાસ પામે તો દર્દીઓને તબીબી સારવાર લેવી જોઇએ.
• અત્યંત સંવેદનશીલતા - એનાફિલેક્સિસ અથવા સીરમ માંદગી જેવા પ્રતિક્રિયાઓ સહિત ગંભીર પ્રેરણા પ્રક્રિયાઓ વિકસી શકે છે.
• ડિમિલિલેન્ટીંગ બિમારી - ઇન્ફ્ક્ટ્રાના ઉપયોગથી હાલના ડાયમીલીનેટિંગ રોગની નવી શરૂઆત અથવા બગડી શકે છે.
• લ્યુપસ-ઓઝ સિન્ડ્રોમ- લ્યુપુસ જેવા લક્ષણો સાથે સંકળાયેલ સિન્ડ્રોમ ઇન્ફ્રાટ્રૉના ઉપયોગથી વિકસી શકે છે જો સિન્ડ્રોમ વિકસાવે તો દવાને અટકાવી શકાય છે.
• જીવંત રસીઓ અથવા ઉપચારાત્મક ચેપી એજન્ટો - ન તો ઇન્ફ્રાટ્રૉ સાથે આપવું જોઈએ. Inflectra શરૂ થતાં પહેલાં બાળકોને તમામ રસી પર અદ્યતન થવું જોઈએ. જો કોઈ બાળકને થેરોમાં ઇન્ફ્રાટ્રૉ અથવા ઇન્ફ્લીસીમાબમાં ખુલ્લા પાડવામાં આવે તો કોઈ પણ જીવંત રસી આપવામાં આવે તે પહેલાં જન્મ પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિનાની રાહ જોવી જોઈએ.

ઇન્ફ્ક્ટ્રામાં ગંભીર ચેપ અને લિમ્ફોમાના વધતા જોખમને ધ્યાનમાં રાખીને કાળા બૉક્સની ચેતવણી આપવામાં આવે છે, તેમજ ડ્રગ શરૂ કરવા પહેલાં સુપ્ત ટ્યુબરક્યુલોસિસની ચકાસણી કરવા માટેનો નિર્દેશ.

ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ

અણિનક્રા અથવા ઓરેનિયા (અબ્રેસેપ્ટ) સાથે ઇન્ફ્રાટ્ર્મને સંયોજનની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. ઇન્ફોલેક્ટ્રા સાથે ઍટેક્રા (ટોસીઝ્યુમાબ) નો ઉપયોગ વધેલા ઇમ્યુનોસપ્રેસન અને ચેપના વધતા જોખમને કારણે થવો જોઈએ. ઇન્ફ્ક્ટ્રાને અન્ય જૈવિક દવાઓ સાથે પણ જોડવા જોઇએ નહીં.

બોટમ લાઇન

રાયમટોઇડ સંધિવા માટે વર્ષોથી બાયોસિમિલર વિકાસમાં છે. એફડીએ-મંજૂર કરનારી પ્રથમ બાયોસિલર પાસે એક મોટી સોદો છે. દર્દી પરિપ્રેક્ષ્યમાં, બાયોસિમિલાર્સ વધુ સારવાર વિકલ્પો (તે એક સારી વાત છે!) પૂરી પાડે છે અને કિંમત મૂળ જીવવિજ્ઞાનની દવાઓ કરતા તુલનાત્મક રીતે ઓછી હોવી જોઈએ (તે બીજી સારી વાત છે!). તેમ છતાં, તે થોડો વિવાદ વિના આવતો નથી. કેટલાંક લોકો દ્વારા બાયોસિમિલાર્સ ખરેખર સમકક્ષ હશે કે નહીં તે અંગે ચિંતા વ્યક્ત કરવામાં આવી છે. સામાન્ય વિરુદ્ધ બ્રાન્ડ નામ મૌખિક દવાઓ વિચારો - તે સમાન અસરકારક છે? તે દાયકાઓ સુધી ચર્ચા કરવામાં આવી છે. એફડીએ (FDA) જણાવે છે કે "દર્દીઓ અને સ્વાસ્થ્ય સંભાળ વ્યવસાયિકો બાયસિમિલર અથવા વિનિમયક્ષમ ઉત્પાદનની સલામતી અને અસરકારકતા પર આધાર રાખે છે, જેમ તેઓ સંદર્ભ પ્રોડક્ટ હશે." વાસ્તવમાં, બાયોસિમલર દવાને સંદર્ભ દવા પર "ખૂબ સમાન" છે તે પુરાવા પર આધારિત છે. સમકક્ષ સમકક્ષ સમાન છે?

હજી બીજી શ્રેણી છે, જે એફડીએ એક વિનિમયક્ષમ દવા કહે છે. એફડીએ (FDA) ના અનુસાર, "એક વિનિમયક્ષમ જૈવિક ઉત્પાદન એ એફડીએ દ્વારા મંજૂર થયેલ સંદર્ભ ઉત્પાદન માટે બાયોસિમિલર છે અને અરસપરસતા માટે વધારાના ધોરણોને પરિપૂર્ણ કરે છે.ફેરફૉર્મસિસ્ટ દ્વારા સંદર્ભિત પ્રોડક્ટ માટે વિનિમયક્ષમ જૈવિક ઉત્પાદનને બદલી શકાય છે, જે આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતા સંદર્ભ ઉત્પાદન. "

કદાચ આ તબક્કે થોડી મૂંઝવણ છે. હંમેશની જેમ, અમારી સલાહ તમારા પોતાના ડૉક્ટર અથવા રાઇમટોલોજિસ્ટ સાથે બાયોસિમિલાર્સની ચર્ચા કરવી. ઇન્ફ્રાક્રા અને ભાવિ બાયોસિમિલીયર્સની મંજૂરીના સંદર્ભમાં રાઇમટૉલોજી સમુદાયના પ્રતિસાદ સાથે જાતે પરિચિત થવું એ પણ તમારા માટે મહત્વનું છે. જોન વોન ફેલ્ડ્ટ, એમડી, એમએસઇડી, અમેરિકન કોલેજ ઓફ રાઇમટોલોજીના પ્રમુખ તરફથી આ નિવેદન વાંચો.

> સ્ત્રોતો:

_{ઈન્ફ્ક્ટ્રા નિર્ધારિત માહિતી 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{એફડીએ રિફ્રેક માટે બાયોસિમલરને ઇન્ફ્રાસ્ટ્ર્મને મંજૂરી આપે છે. 04/05/2016
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{બાયોસિમિલર્સ વિશેની માહિતી એફડીએ 2/22/2016 અપડેટ કરેલું
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{એફડીએ પ્રથમ બાયોઆઇએમિલર ઉત્પાદન Zarxio મંજૂર એફડીએ 03/06/2015
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}