Amjevita (adalimumab- એટ્ટો), Humira (adalimumab ) માટે biosimilar , સંધિવાની સંધિવા અને વિવિધ બળતરા રોગો માટે એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી છે. Amjevita એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરવામાં ચોથો biosimilar બન્યા. બાયોસિમિલાર્સ, તેમની એફડીએ મંજૂરી તારીખ સાથે છે:
- ઝારિક્સિયો (ફાઈંગ્સ્ટાસ્ટિમ-સેન્ડઝ) - માર્ચ 6, 2015
- ઇન્ફ્લ્ક્ટ્રા ( ફ્લિક્સિમાબ -ડાયયબ) - 5 એપ્રિલ, 2016
- ઈરેલ્ઝી ( એટનરેસેપ્ટ -એસજે્સ) - ઑગસ્ટ 30, 2016
- Amjevita (Adalimumab- એટ્ટો) - સપ્ટેમ્બર 23, 2016
Zarxio, અન્ય લોકોથી વિપરીત, સંધિવાની રોગો માટે સૂચવવામાં આવ્યું નથી, પરંતુ તે લ્યુકોસાઈટ વૃદ્ધિ પરિબળ છે. ઇન્ફ્ક્ટ્રા એ રિમિકેડ ( ફ્લિક્સિમાબ) માટે બાયોસિમિલર છે. ઇરેલ્ઝી એનબ્રેલ ( ઍટેનેરસ્પેક્ટ) માટે બાયોસિમિલર છે. એનબ્રેલ, રીમીકડે, અને હ્યુમિરા બાયોલોજિક દવાઓ છે , જેને ટી.એન.એફ. બ્લૉકર તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.
Amjevita માટે સંકેતો
Amjevita સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે:
- સંધિવા સંધિવા - સંકેતો અને લક્ષણો ઘટાડવા માટે, માળખાકીય નુકસાનની પ્રગતિને અવરોધે છે, અને સાધારણથી ગંભીર રૂપે સંધિવા સંધિવાથી પુખ્ત વયના લોકોમાં ભૌતિક કાર્યને સુધારવા.
- કિશોર આઇડિયોપેથિક સંધિવા (JIA) - 4 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના બાળકોમાં મધ્યમથી ગંભીર સક્રિય પોલિટેક્યુલર JIA ના ચિહ્નો અને લક્ષણો ઘટાડવા.
- સાઇરીયાટિક સંધિવા - ચિહ્નો અને લક્ષણો ઘટાડવા માટે, માળખાકીય નુકસાનની પ્રગતિને રોકવું અને સક્રિય સૉરાટિક સંધિવાથી પુખ્ત વયના લોકોમાં ફિઝિકલ ફંક્શનમાં સુધારો કરવો.
- Ankylosing Spondylitis - સક્રિય ankylosing spondylitis સાથે પુખ્ત ચિહ્નો અને લક્ષણો ઘટાડવા માટે
- પુખ્ત ક્રોહન રોગ - ચિહ્નો અને લક્ષણો ઘટાડવા; પરંપરાગત સારવાર માટે અપૂરતી પ્રતિસાદ ધરાવતા, અથવા રેમીકાડેના તેમના પ્રતિભાવને હારી ગયા, અથવા ફક્ત રીમીકૅડને સહન ન કરી શકે તે માટે સાધારણથી ગંભીર સક્રિય ક્રોહન રોગના પુખ્ત વયના લોકોમાં ક્લિનિકલ માફીની પ્રેરણા અને જાળવી રાખવા.
- અલ્સરેટિવ કોલેટીસ- ઇમ્યુનોસપ્રેસેન્ટસના અયોગ્ય પ્રતિભાવ ધરાવતા સાધારણ અથવા ગંભીર સક્રિય અલ્સેરેટિવ કોલેટીસ ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોમાં ક્લિનિકલ માફીને પ્રેરિત અને જાળવી રાખવા માટે.
- પ્લેક સૉરાયિસસ - મધ્યમથી ગંભીર તીવ્ર તકતી સૉરાયિસસ ધરાવતી પુખ્ત વયના લોકો માટે છે જે પ્રણાલીગત ચિકિત્સા અથવા ફોટોથેરાપી માટે યોગ્ય ઉમેદવારો છે; પણ, જ્યારે અન્ય પ્રણાલીગત ઉપચારને ઓછા યોગ્ય ગણવામાં આવે છે.
ભલામણ કરેલ માત્રા અને વહીવટ
Amjevita ચામડીની ઈન્જેક્શન દ્વારા સંચાલિત થાય છે. તે સિંગલ-ઉપયોગ પ્રીફ્રલ્ડ પ્રીર્ફલ્ડ ગ્લાસ સિરિંજમાં 40 મિલીગ્રામ / 0.8 એમએલ ડોઝ તરીકે, અને સિંગલ-ઉપયોગ પ્રિફિલ્ડ ગ્લાસમાં 20 એમજી / 0.4 એમએલમાં, એક જ ઉપયોગમાં પ્રીફ્રલ્ડ પ્રીર્ફલ્ડ ક્લિનિક ઓટોઇનજેસીઝરમાં 40 એમજી / 0.8 એમએલ ડોઝ તરીકે ઉપલબ્ધ છે. સિરીંજ
દર અઠવાડિયે 40 મી.ગ્રા.ની રાયમટોઈડ સંધિવા, સાઇરીયાટિક સંધિવા, અને એકોલાઇઝિંગ સ્પૉન્ડાલિટીસ માટે અમજેવિટાની ભલામણ કરેલ માત્રા છે. જો તમને રાયમેટોઇડ સંધિવા હોય અને મેથોટર્ૅકસેટ ન લો તો દર અઠવાડિયે 40 મિલિગ્રામની વધુ વારંવાર ડોઝની વિચારણા થઈ શકે છે.
જે બાળકો 33 પાઉન્ડ અને 65 પાઉન્ડ વચ્ચે વજન ધરાવે છે, Amjevita ની ભલામણ ડોઝ 20 એમજી છે. દરેક અન્ય સપ્તાહ. જે બાળકોનું વજન 66 પાઉન્ડ અથવા તેથી વધુ છે તે 40 મિલિગ્રામ છે. દરેક અન્ય સપ્તાહ.
ક્રોહન રોગ અને અલ્સેરેટિવ કોલેટીસ માટે, Amjevita સાથે સારવાર 1 દિવસ પર, માત્રા 160 મિલિગ્રામ છે.
(નોંધ: તેને સતત બે દિવસમાં 80 મિલિગ્રામ માં વિભાજીત થઈ શકે છે, 15 દિવસે, ડોઝ 80 મિલિગ્રામ છે, અને 29 મી દિવસે તમે દર અઠવાડિયે 40 એમજીની રિસર્ચ ડોઝ શરૂ કરી શકો છો. પ્લેક સૉરાયિસસ ધરાવતા લોકો માટે , પ્રારંભિક માત્રા 80 મિલિગ્રામ છે અને ત્યારબાદ શરૂ થવાના માત્રા પછી અઠવાડિયામાં, જાળવણીની માત્રા 40 મિલિગ્રામ છે, દર બીજા અઠવાડિયે.
સાઇડ ઇફેક્ટ્સ, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, અને કોન્ટ્રાક્ંડિકેશન્સ
Amjevita સાથે સંકળાયેલ સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા ચેપ (જેમ કે સાઇનસાઇટિસ અથવા ઉપલા શ્વસન ચેપ), ઈન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ, માથાનો દુખાવો, અને ફોલ્લીઓ સમાવેશ થાય છે. Amjevita માટે નિયત માહિતી માં યાદી થયેલ કોઈ તફાવત નથી.
ચેતવણી અને સાવચેતીઓ
Amjevita બ્લેક બોક્સ ચેતવણી સાથે આવે છે, એફડીએ દ્વારા જારી સૌથી ગંભીર ચેતવણી.
કાળા બૉક્સ ચેતવણી ગંભીર ચેપ માટે છે અને દુષ્ટતા માટે છે. વધુ ખાસ રીતે, એમ્જેવિટાને ગંભીર ચેપના વધેલા જોખમ સાથે સંકળાયેલું છે જે હોસ્પિટલમાં દાખલ થઈ શકે છે અથવા મૃત્યુ તરફ દોરી શકે છે, જેમાં ટીબી (ક્ષય રોગ), બેક્ટેરિયલ સેપ્સિસ, આક્રમક ફંગલ ચેપ (દા.ત. હિસ્ટોપ્લેઝ્મોસીસ) અને તકવાદી રોગાણુઓ દ્વારા થતા ચેપનો સમાવેશ થાય છે. સારવાર દરમિયાન ગંભીર ચેપ અથવા સેપેસીસનો વિકાસ થતો હોય તો ચેતવણી પણ અમજેવિટાના બંધ થવાની સલાહ આપે છે. અમજેવિટા સાથે સારવાર શરૂ કરવા પહેલાં સુપ્ત ટીબી માટેના એક પરીક્ષણની ભલામણ કરવામાં આવે છે. ઉપરાંત, એમજેવિટા સાથે વ્યવહાર કરનારાઓ સક્રિય ટીબી માટે મોનીટર થવો જોઈએ, ભલે તેમની સુપ્ત ટીબી પરીક્ષણ નકારાત્મક હોય.
દુષ્કર્મની ચેતવણીના સંદર્ભમાં, બાળકો અને કિશોરોમાં ટીનએફ બ્લૉકર સાથે સારવાર કરવામાં આવેલા લિમ્ફોમા અને અન્ય દૂષણો (જેમાંથી ઘાતક હતા) ની રિપોર્ટ્સ છે. ટી.એસ.એફ બ્લૉકર સાથે સારવાર કરવામાં આવે તેવા બળતરા આંતરડા રોગો સાથે કિશોરો અને યુવાનોમાં એચએસટીસીએલ (હેપટોસ્પ્લિનિક ટી-સેલ લિમ્ફોમા) તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, જે દુર્લભ પ્રકારના ટી-સેલ લિમ્ફોમાના પોસ્ટ માર્કેટિંગ અહેવાલો છે.
વધુ ચેતવણીઓ નિર્ધારિત માહિતીમાં આપવામાં આવી હતી:
- સક્રિય ચેપ દરમિયાન તમારે એમ્જેવિટા શરૂ ન કરવું જોઈએ.
- જો ચેપ ગંભીર બને તો Amjevita અટકાવી જોઈએ
- એમ્જેવીટા સાથે વ્યવહાર કરવામાં આવે ત્યારે પ્રણાલીગત બીમારી વિકસાવનારા લોકો માટે એન્ટી-ફંગલ થેરપીનો વિચાર કરવો જોઇએ અને જ્યાં ફંગલ ચેપ સસ્તું હોય તેવા પ્રદેશોમાં રહે છે અથવા પ્રવાસ કરે છે.
- એલજેક પ્રતિક્રિયાઓ અથવા એનાફિલેક્સિસ Amjevita સાથે થઇ શકે છે.
- અમજિવીતા સાથે સારવાર કરતી વખતે હીપેટાઇટિસ બી રીએક્ટેશન થાય છે. એચબીવી કેરિયર્સની દેખરેખ રાખવી જોઈએ.
- એમ્જેવિટાથી ડેમેલીલીનેટિંગ રોગની શરૂઆત અથવા બગડવાની ઘટના બની શકે છે.
- સાઇટોપેનિયાસ (ઓછી સંખ્યામાં લોહીના કોશિકાઓ) અને પેન્કોટીઓપેનિયા (લાલ રક્ત કોશિકાઓ, શ્વેત રક્ત કોશિકાઓ અને પ્લેટલેટ્સ) સહિત, રક્તની અસામાન્યતા આવી શકે છે.
- Amjevita સાથે સારવાર જ્યારે નવા હુમલો અથવા ખરાબ હાર્ટ નિષ્ફળતા થઇ શકે છે.
- લેમુસ-જેવી સિન્ડ્રોમ જ્યારે એમજેવિટા સાથે વ્યવહાર કરવામાં આવે ત્યારે વિકાસ થઈ શકે છે, જેમાં ડિસ્કોન્ટિનેશનની આવશ્યકતા છે.
ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ
TNF બ્લૉકર અને કિનેરેટ (અનાકીના) અથવા ઓરેનિયા (અબ્રેસેપ્ટ) ના સંયોજન સાથે ગંભીર ચેપનો વધતો જોખમ છે. આથી, અમજિતાને અનાનાણા અથવા અબ્રેસેપ્ટ સાથે ઉપયોગમાં ન લેવા જોઈએ. ઉપરાંત, લાઇવ રસીઓને Amjevita ઉપયોગ સાથે ટાળવા જોઈએ.
બોટમ લાઇન
એક biosimilar પુરાવા પર આધાર છે કે જે આધાર આપે છે કે દવા અગાઉ માન્ય માન્ય જૈવિક દવા માટે "ખૂબ સમાન" છે, સંદર્ભ દવા તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. મંજૂરી એવી સ્પષ્ટતા કરે છે કે બાયોસિમિલર અને તેના સંદર્ભ દવા વચ્ચે કોઈ ક્લિનિકલી અર્થપૂર્ણ તફાવત નથી.
તેણે કહ્યું હતું કે, પહેલીવાર મંજૂર થાય તે પહેલાં બાયોસિમિલાર્સના ખ્યાલને ઘેરાયેલી પ્રશ્નોનો મૂંઝવણ અને ઘૂમરાતો છે. ત્યાં 100 ટકા નિશ્ચિતતા હોઈ શકે છે કે બાયોસિમિઅર અને તેના સંદર્ભ દવા સમકક્ષ છે? નિર્ધારિત હેતુઓ માટે, બાયસિમિલર તેના સંદર્ભ દવા સાથે વિનિમયક્ષમ છે? શું વીમા કંપનીઓ ઓછા ખર્ચને કારણે બાયોમિલીર્સનો ઉપયોગ કરવાની ફરજ પાડે છે?
આ ખૂબ મોટા પ્રશ્નો છે અને તેઓ પ્રશ્નો તરીકે રહે છે. જયારે બાયોસિમર તાર્કિક રીતે નવા નિદાન થયેલા દર્દી માટે સૂચવવામાં આવી શકે છે, ત્યારે શું દર્દીને એવી અપેક્ષા રાખવી જોઈએ કે તે જીવવિજ્ઞાનિક પર તેની biosimilar પર સ્વિચ કરવા માટે સારી રીતે કરી રહ્યું છે?
2016 ના અંતમાં, ઇન્ફ્ક્ટ્રાનો નવો લોન્ચ થયો હતો ઇરેલજી 2018 પહેલા લોન્ચ કરશે નહીં કારણ કે તે અમૅન સાથે કાનૂની લડાઇમાં બંધાયેલ છે. બાયોસિમિલાર્સ અને તેમની સંદર્ભ દવાઓની સાચી આંતરપરિવર્તનક્ષમતા હજુ એવી રીતે સ્થાપિત કરવાની બાકી છે કે જે દર્દીઓ અને ડોકટરોને પૂર્ણ વિશ્વાસથી અનુભવે છે. કદાચ સમય જતાં, આ બદલાશે તે દરમ્યાન, તમારા ડૉક્ટર સાથે ચર્ચા કરો કે તમારા માટે કયા વિકલ્પ શ્રેષ્ઠ છે.
> સ્ત્રોતો:
> એમજેવીતા નિર્ધારિત માહિતી અમાનન સુધારેલ 9/2016
> પાલ્મર, એરિક > સેન્ડઝ હેડ: એનબ્રેલ બાયોસિમેલર ઇરેલ્ઝી 2018 પહેલા લોન્ચ કરશે નહીં, કાનૂની લડાઈ દ્વારા વિલંબ થશે . > ભીષણફર્મા જાન્યુઆરી 25, 2017
> શો, જીના બાયોસાઇમર ઇન્ફિક્સિઆબ માર્કેટમાં સાવધ પગલાં લે છે સ્પેશીયાલીટી ફાર્મસી કોન્ટિનમ 23 જાન્યુઆરી, 2017