23 ડિસેમ્બર, 2014 ના રોજ, યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ લાર્ગાગ્લુટાઇડને ક્રોનિક વેઇટ મેનેજમેન્ટ માટે સારવાર વિકલ્પ તરીકે મંજૂરી આપી. લિરાગ્લ્યુટાઇડને નોવા નોર્ડીક, ઇન્ક દ્વારા બ્રાન્ડ કરવામાં આવી રહી છે, જે બ્રાન્ડ નામ હેઠળ છે. આ વજન ઘટાડવા માટેની ચોથી દવા છે જે 2012 થી એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી છે.
સેક્સાન્ડા (લિરગલ્તુઇડ) શું છે?
સેક્સેન્ડા® એક ઇન્જેક્શન છે જે ઓછી માત્રામાં પહેલાથી જ અન્ય ડ્રગ તરીકે ઉપલબ્ધ છે, વિક્ટોાઝા ®, જેને બદલામાં પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસના સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે.
તે ગ્લુકોગન-જેવા પેપ્ટાઇડ-1 (જીએલપી -1) રીસેપ્ટર એગોનોસ્ટ તરીકે જાણીતી બાયોકેમેમિક દવાઓના વર્ગને અનુસરે છે. આ વર્ગમાં અન્ય એક ડ્રગમાં એક્સેનાટાઇડ (બાયટા®) નો સમાવેશ થાય છે. જ્યારે બધાને ડાયાબિટીસ માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે છે, ત્યારે લિરગાલ્યુટાઇડ (સેક્સેન્ડા® તરીકેની ઊંચી માત્રામાં) વજન વ્યવસ્થાપન માટે વિશિષ્ટપણે એફડીએ મંજૂરી મેળવનાર પ્રથમ છે.
સેક્સેન્ડા કોનો હેતુ છે?
સેક્સાન્ડા® 30 અથવા તેનાથી વધુની બોડી માસ ઇન્ડેક્સ (બીએમઆઇ) સાથે પુખ્ત વયના લોકો માટે અથવા 27 અથવા તેનાથી વધુ બીએમઆઇની પુખ્તો સાથે ઉપયોગ કરવા માટે મંજૂર કરવામાં આવી છે, જેમ કે ડાયાબિટીસ, હાઈ બ્લડ પ્રેશર , અથવા ઉચ્ચ કોલેસ્ટ્રોલ.
વધુમાં, સેક્સાન્ડા® એ પુખ્ત વયના લોકોમાં ક્રોનિક વજન વ્યવસ્થાપન માટે આહાર અને કસરત માટે સંલગ્ન તરીકે ઉપયોગમાં લેવાનો છે. તે ખોરાક અને વ્યાયામને બદલવાનો નથી.
તે કેટલું અસરકારક છે?
ત્રણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સે Saxenda® ની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું છે. આ ટ્રાયલ્સમાં આશરે 4,800 મેદસ્વી અને વધારે વજનવાળા દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી.
એક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જે ડાયાબિટીસ વગરનાં દર્દીઓની તપાસ કરે છે, તે સૅક્સેંડેએ લીધેલા દર્દીઓમાં સરેરાશ 4.5% નો ઘટાડો દર્શાવે છે. આ ટ્રાયલમાં એવું પણ જાણવા મળ્યું છે કે સૅક્સાડા® સાથેના ઉપચારના 62% લોકો તેમના શરીરના વજનના ઓછામાં ઓછા 5% જેટલો ગુમાવે છે.
અન્ય ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં જે પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ ધરાવતા દર્દીઓમાં જોવામાં આવ્યું, પરિણામો દર્શાવે છે કે સૅક્સાડાડા સાથે સારવાર કરનારા લોકો પ્લાસિબોની સારવારની તુલનાએ તેમના વજનના 3.7% ગુમાવે છે, અને સેક્સાડા® લેવાના 49% તેમના શરીરના વજનના ઓછામાં ઓછા 5% (પ્લાસિબો લેતી તેમાંથી માત્ર 16% ની સરખામણીમાં).
આમ, એવું જણાય છે કે જે દર્દીઓ જેમણે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ ન હોય તેવા વજનમાં સૅક્સેંડેએ સહેજ વધુ અસરકારક હોઇ શકે છે, જોકે ડાયાબિટીસ ધરાવનારાઓ માટે તે એક નાના વન-પરનું વજન વ્યવસ્થા છે.
સાઇડ ઇફેક્ટ્સ શું છે?
એફડીએએ સેક્સેન્ડા® પર કાળો બોક્સની ચેતવણી આપી છે , જે દર્શાવે છે કે થાઇરોઇડ ગ્રંથિની ગાંઠો પ્રાણીઓના પ્રાણીઓના અભ્યાસમાં જોવા મળે છે, પરંતુ તે અજ્ઞાત છે કે ન તો સેક્સેન્ડા® આ મનુષ્યોમાં ગાંઠો પેદા કરી શકે છે કે નહીં.
Saxenda® લેતા દર્દીઓમાં જાણ કરવામાં આવેલી ગંભીર આડઅસરોમાં સ્વાદુપિંડનો સમાવેશ થાય છે ( સ્વાદુપિંડની બળતરા, જે જીવલેણ હોઈ શકે છે), પિત્તાશય રોગ, કિડની રોગ અને આત્મઘાતી વિચારો. વધુમાં, સેક્સેન્ડા® હૃદયના ધબકારા વધારી શકે છે, અને એફડીએ સલાહ આપે છે કે કોઈ પણ દર્દીને હલનચલનમાં આરામમાં સતત વધારો થવાના અનુભવે છે.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં જોવા મળતા સક્સાન્ડા®ની સૌથી સામાન્ય આડઅસરો ઊબકા, કબજિયાત, ઉલટી, ઝાડા, ભૂખ લાગી અને લોહીની ખાંડ (હાઈપોગ્લાયકેમિઆ) નીચાણવાળા હતા.
કોણ સેક્સાન્ડા ન લો જોઈએ?
થાઇરોઇડ ગાંઠોના સૈદ્ધાંતિક જોખમને કારણે, સક્સેન્ડ્ડા ® દર્દીઓ દ્વારા ન લેવા જોઈએ, જેમને દુર્લભ અંતઃસ્ત્રાવી અવ્યવસ્થા છે જેને બહુવિધ અંતઃસ્ત્રાવી નિયોપ્લેસીયા સિન્ડ્રોમ પ્રકાર 2 (મેન -2) તરીકે ઓળખવામાં આવે છે અથવા દર્દીઓ જેમને કોઈ પ્રકારનું વ્યક્તિગત અથવા પારિવારિક ઇતિહાસ હોય થાઇરોઇડ કેન્સરને મેડલરી થાઇરોઇડ કાર્સિનોમા (MTC) તરીકે ઓળખવામાં આવે છે.
અન્ય લોકો જેમણે સૅક્સેડાઅદા ન લેવું જોઈએ તેમાં બાળકોનો સમાવેશ થાય છે: બાળકો (હાલમાં એફડીએને બાળકોમાં સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલની આવશ્યકતા છે), ગર્ભવતી અથવા સ્તનપાન કરનારા મહિલાઓ, અને કોઈપણ કે જેણે લિયોરાગ્લ્યુટાઇડ અથવા કોઈપણ સમયે ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયા કરી હોય Saxenda® ના ઉત્પાદનના ઘટકોના
અન્ય ચિંતાઓ
સેક્સાન્ડા ® ની મંજૂરી વિશે એફડીએ સમાચાર પ્રકાશન મુજબ એજન્સીએ આ દવા માટે નીચેના પોસ્ટ માર્કેટિંગ અભ્યાસોની જરૂર છે:
- ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, બાળકોમાં સલામતી, અસરકારકતા અને ડોઝનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે;
- ઓછામાં ઓછી 15 વર્ષની મુદતની અસ્થિમજ્જીય થાઇરોઇડ કેન્સરની કેસ રજિસ્ટ્રી;
- વિકાસ પર સંભવિત અસરોનું મૂલ્યાંકન કરવા એક અભ્યાસ, અપરિપક્વ ઉંદરોમાં સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ વિકાસ અને લૈંગિક પરિપક્વતા; અને
- ચાલુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં Saxenda® લેતા દર્દીઓમાં સ્તન કેન્સરનું સંભવિત જોખમનું મૂલ્યાંકન.
સ્ત્રોતો:
એફડીએ સમાચાર પ્રકાશન એફડીએ દ્વારા વજન-વ્યવસ્થાપન દવા સેક્સેન્ડાને મંજૂરી આપવામાં આવી છે. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda નિર્ધારિત માહિતી. નોવો નોર્ડીક www.saxenda.com.