લાંબા સમયથી વિલંબિત રસી એ એન્જીરિક-બીને શ્રેષ્ઠ બનાવે છે
હેપ્લેસાવ-બી એક રસી છે જે હેપેટાયટીસ બીના તમામ પેટાપ્રકારોને રોકવા માટે વપરાય છે. તે નવેમ્બર 9, 2017 ના યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા 18 અને તેથી વધુ વયના પુખ્ત વયના લોકો માટે ઉપયોગમાં લેવાઈ હતી.
યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં હીપેટાઇટિસ બી વાઇરસ (એચબીવી) માંથી ચેપ અટકાવવા માટે વપરાતા ત્રણ રસી પૈકી એક તે છે. આમાં Recombivax HB, 1986 માં એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી, અને માર્કેટ લીડર એન્જરિક્સ-બી, જેમાં 2007 માં સમાન મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
(ત્યાં ત્રીજા મિશ્રણની રસી છે, જેને ટ્વિન્રીક્સ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, જે હીપેટાઇટિસ એ અને બન્ને સામે રસીકરણ કરે છે.)
હેલ્પિસાવ-બીના મોટા લાભો પૈકી એક તે છે કે તે ટૂંકા ગાળામાં ઓછા ઇન્જેક્શનની જરૂર છે, જે એક પરિબળ છે, જે લોકોને ટૂંકા ગાળા અટકાવવાને બદલે શ્રેણીને પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરી શકે છે.
પ્રારંભિક સુરક્ષા ચિંતાઓ
હાયસ્પિસાવ-બીની મંજુરીથી ચાર વર્ષનું સંઘર્ષ આવશ્યક છે. એફડીએએ પહેલાથી ફેબ્રુઆરી 2013 માં અને ત્યારબાદ નવેમ્બર 2016 માં આ દવાને તીવ્ર મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (હ્રદયરોગનો હુમલો) અને ચોક્કસ સ્વયંપ્રતિરક્ષા બિમારીઓના સંભવિત જોખમને લગતા સલામતીની ચિંતાઓને કારણે ફગાવી દીધી હતી.
આ રસીને મોટાભાગે આ હકીકત પર માન્ય રાખવામાં આવી હતી કે તે એક મહિને સિવાયના બે શોટ્સની જરૂર છે. તેનાથી વિપરીત અન્ય રસી, એક મહિનાથી અલગ અને પછી છ મહિના સુધી ત્રણ શોટની જરૂર પડે છે.
એચબીવી રસીકરણની સૌથી મોટી અવરોધો પૈકીની એકનું પાલન એ મહત્વનું માનવામાં આવતું હતું.
જૅક્સસવિલેમાં ફ્લોરિડા યુનિવર્સિટી ખાતે ચેપી રોગ વિભાગના 2008 ના એક અભ્યાસમાં નોંધવામાં આવ્યું હતું કે, 707 લોકો એચબીવી રસીકરણ માટે પાત્ર છે, માત્ર 503 એક્સેસ થયેલી સારવાર અને માત્ર 356 એ ત્રણ શોટ શ્રેણી પૂર્ણ કરી છે. અન્ય અભ્યાસોએ આવા જ નિરાશાજનક પરિણામોની નોંધ લીધી છે.
ઈન્જેકશન વચ્ચેના તફાવતને ટૂંકાવીને, એફડીએ માને છે કે રસીનો ફાયદો કોઈ પણ સંભવિત પરિણામથી વધારે પડતો હોય છે.
અસરકારકતા
હેલ્પિસાવ-બી ની મંજુરી 14,000 થી વધુ વયસ્ક પ્રતિભાગીઓને સંલગ્ન ત્રણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના ડેટા પર આધારિત હતી. નિશ્ચિત અભ્યાસમાં હેલ્પિસાવ-બીના બે-ડોઝ કોર્સની સરખામણીએ એન્જીરિક-બીની ત્રણ ડોઝ શ્રેણીની તુલનામાં અભ્યાસમાં સામેલ 6,665 સહભાગીઓ પૈકી, 9 5 ટકાએ હેલ્પિસાવ-બી ( એન્ટીબોડી પ્રવૃત્તિ દ્વારા માપવામાં આવે છે) થી ઊંચી સપાટીનું રક્ષણ કર્યું છે, જ્યારે એન્ગેરીક્સ-બીમાં 81 ટકા જેટલું રક્ષણ મળે છે.
ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ (હીપેટાઇટિસ બીના ઊંચા જોખમો હોવાનું માનવામાં આવે છે) ધરાવતા 9 61 લોકોના બીજા અભ્યાસમાં, હિપ્લાસાવ-બીને 90 ટકા જેટલા લોકોને રસી આપવામાં આવે છે, જે એન્જેરીક્સ આપવામાં આવે છે તેમાંથી માત્ર 65 ટકામાં ઉચ્ચ સ્તરની સુરક્ષા પૂરી પાડવા અહેવાલ આપવામાં આવી હતી. -બી.
વધુમાં, હેલ્પિસાવ-બી તમામ ચાર મુખ્ય સેરીટાઇપ્સ, દસ જીનોટાઈપ્સ (A through J), અને 40 પેટાગોનોટાઇઝ સામે રક્ષણ પૂરું પાડવા માટે જાણીતું છે.
વહીવટ
હીપ્લીસાવ-બી, ખભાના ઉચ્ચ ત્રિકોણ સ્નાયુમાં ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર ઇન્જેક્શન દ્વારા વિતરિત કરવામાં આવે છે. આ રસી જીવંત રસી (લાઇવ, નબળી વાયરસ ધરાવતું) નથી પરંતુ તેની જગ્યાએ તેમાં આનુવંશિક રીતે સુધારેલા એન્ટિજેન છે- અનિવાર્યપણે વાયરસ માટે અવતાર - જે રોગને કારણ આપતું નથી, પરંતુ રક્ષણાત્મક રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવને ઉત્તેજિત કરે છે.
તમને પ્રથમ 0.5-મિલીલીટર (એમએલ) ઇન્જેક્શન આપવામાં આવે તે પછી, છ મહિનામાં એક સેકન્ડ પહોંચાડવામાં આવશે.
જો, કોઈપણ કારણોસર, તમે તે સમયની અંદર શ્રેણી પૂર્ણ કરી શકતા નથી, તો શક્ય તેટલું જલદી સિરિઝને આખરી રૂપ આપવા વિશે તમારા ડૉક્ટર સાથે વાત કરો. તે અસંભવિત છે કે તમારે શ્રેણી ફરી શરૂ કરવી પડશે.
પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ
કેટલાક લોકો શૉટની પ્રતિક્રિયાનો અનુભવ કરી શકે છે, મોટાભાગનાં કિસ્સાઓ હળવા હોય છે અને થોડા દિવસની અંદર ઉકેલ લાવે છે. મોટાભાગે, પ્રતિક્રિયાઓ, જો કોઈ હોય તો, પ્રથમ શોટ પછી વધુ ગહન હોય છે અને બીજા પછી તે ઓછી થાય છે.
સૌથી સામાન્ય લક્ષણો (દર્દીઓની બે ટકાથી વધારે) માં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
- ઈન્જેક્શન સાઇટ પર સોજો - 2.3 ટકા
- ઈન્જેક્શન સાઇટ પર લાલાશ - 4.1 ટકા
- માલાઇઝ - 9.2 ટકા
- માથાનો દુખાવો - 16.9 ટકા
- થાક - 17.4 ટકા
- ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પીડા - 38.5 ટકા
બિનસલાહભર્યું
હેલ્પિસાવ-બીનો ઉપયોગ ગંભીર એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓના ઇતિહાસ ધરાવતા લોકોમાં અથવા હીપેટાઇટિસ બી રસી અથવા તેના કોઈપણ ઘટકો, જેમ કે ખમીર સહિત, અગાઉના પ્રતિક્રિયા ધરાવતા લોકોમાં થવો જોઈએ નહીં. ફરીથી એક્સપોઝર સંભવિત જીવન માટે જોખમી, અન્નાફિલેક્સિસ તરીકે ઓળખાતી ઓલ-બાય એલર્જીક રિએક્શનમાં પરિણમી શકે છે.
આજ સુધી, ગર્ભાવસ્થા અથવા સ્તનપાન દરમિયાન હિપલિસાવ-બીની અસરમાં કોઈ માનવીય અભ્યાસો થયા નથી. જો કે, પશુ અભ્યાસમાં હેલ્પિસાવ-બીની 0.3 એમએલની માત્રા બાદ સગર્ભા લેબ ઉંદરો અથવા તેમના સંતાનમાં કોઈ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની જાણ કરવામાં આવી નથી.
કોણ રસીકરણ જોઇએ
હીપેટાઇટિસ બી યકૃતના એક વાયરલ રોગ છે જે ક્રોનિક બની શકે છે અને સિરોસિસિસ , યકૃત કેન્સર અને મૃત્યુ તરફ દોરી જાય છે.
યુ.એસ. પ્રિવેન્ટિવ સર્વિસિસ ટાસ્ક ફોર્સ (યુએસપીએસટીએફ) ના અહેવાલ મુજબ, ગમે ત્યાંથી 700,000 થી 2.2 યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં એચ.બી.વી. દ્વારા મિલિયન લોકો માનતા હોવાનું માનવામાં આવે છે. 30 થી 49 વયના પુખ્ત વ્યક્તિઓમાં ચેપના દર સૌથી વધુ છે, મોટાભાગના લોકો અસુરક્ષિત લૈંગિક અથવા શેર કરેલ સોયનો ઉપયોગ કરીને ચેપ લાવે છે.
હીપેટાઇટિસ બી માટે કોઈ ઉપચાર નથી, પરંતુ અસરકારક રસીકરણ રોગને રોકી શકે છે. આ કારણોસર, ઇમ્યૂનાઇઝેશન પ્રેક્ટીસિસ (ACIP) પર સલાહકાર સમિતિ અને હાલમાં તે આગ્રહ રાખે છે કે તમામ બાળકોને જન્મ સમયે એચબીવી રસીની પ્રથમ માત્રા મળે અને છ અને 18 મહિનાની વચ્ચે શ્રેણી પૂર્ણ કરે. જે વૃદ્ધ બાળકો અને કિશોરો જે એચબીવી રસી મેળવ્યા ન હતા તેઓ પણ રસી લેવા જોઈએ.
રોગ નિયંત્રણ અને નિવારણ માટેનાં કેન્દ્રો વધુ આગ્રહ રાખે છે કે એચબીવી માટે ઉચ્ચ જોખમવાળા તમામ પુખ્ત લોકોને રસી આપવામાં આવે. આમાં શામેલ છે:
- વ્યક્તિ જે હીપેટાઇટિસ બી ધરાવતી વ્યક્તિ સાથે સંભોગ કરે છે અથવા તેની સાથે રહે છે
- લૈંગિક રીતે સક્રિય વ્યક્તિઓ જે લાંબા ગાળે ન હોય, પરસ્પર મ્યૂનિજેમસ સંબંધ
- સેક્સ્યુઅલી ટ્રાન્સમિટેડ ચેપ માટે પરીક્ષણ અથવા સારવાર લેતા લોકો
- મેન પુરુષો સાથે સંભોગ છે જે પુરુષો
- એચ.આય. વી સાથે જીવતા લોકો
- જે લોકો સોય, સિરીંજ અથવા અન્ય ડ્રગ સેફાર્નેલિયા શેર કરે છે
- હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ અને અન્યો રક્ત એક્સપોઝરના જોખમમાં છે
- અંતિમ તબક્કામાં કિડની રોગ ધરાવતા લોકો
- ક્રોનિક યકૃત રોગ ધરાવતા લોકો
- 60 વર્ષની નીચેના ડાયાબિટીસવાળા લોકો, નિદાન પછી જલદી શક્ય શરૂ થયા
- હીપેટાઇટિસ બીના મધ્યમથી ઉચ્ચ દર ધરાવતા વિસ્તારો સાથેના આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રવાસીઓ
- જે લોકો હીપેટાઇટિસ બીના મધ્યમથી ઉચ્ચ દર ધરાવતા દેશોમાંથી અથવા તેમના માતાપિતાના જન્મેલા બાળકોથી સ્થાનાંતરિત થયા હોય તેવા લોકો કે જેઓ તેમના જન્મ પહેલાં આ દેશોમાં સ્થળાંતર કરેલા છે
- પોતાને જે જોખમ પર ગણવામાં આવે છે તે કોઈપણ
યુ.એસ.પી.એસ.ટી.એફ. હાલમાં સામાન્ય વયસ્ક વસ્તી માટે એચબીવી રસીકરણની ભલામણ કરતું નથી કારણ કે પ્રેક્ટિસ યકૃત સંબંધિત બિમારી અથવા મૃત્યુના જોખમને ઘટાડવા માટે બતાવવામાં આવી નથી.
સુરક્ષા ચિંતાઓને ચકાસો
પબ્લિક હેલ્થ અધિકારીઓ દ્વારા મોટેભાગે હકારાત્મક સ્વાગત હોવા છતાં, એફડીએ દ્વારા પ્રારંભિક રજિસ્ટ્રેશનને આપવામાં આવેલા રસીને સલામતીની ચિંતા ચાલુ રાખવામાં આવી છે.
એફડીએ શરૂઆતમાં 2013 માં તેના ઘટકોમાંના એકના આધારે રસીને ફગાવી દીધી હતી, જેને સી.પી.જી. 1018 તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. આ રસીની પ્રતિરક્ષા-પ્રેરિત ક્ષમતાઓને ઉત્તેજીત કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાયેલા સંયોજન છે અને જે તે બે-શોટ શ્રેણીને સક્ષમ કરે છે.
એફડીએ (FDA) ના પ્રતિભાવ મુજબ, સીજીજી 1018 ને થાઇરોઇડ રોગ સહિત કેટલાક સ્વયંપ્રતિરક્ષા વિકૃતિઓનો પ્રારંભ કરવાની ક્ષમતા હોવાનું મનાય છે. પ્રારંભિક અભ્યાસોમાં હેલ્પિસાવ-બી અને એન્જીરિક-બી વચ્ચે કોઈ આંકડાકીય તફાવત જોવા મળ્યો ન હતો, ત્યારે એપ્લિકેશનને માત્ર નકારવામાં આવી હતી કારણ કે તે સમયે અભ્યાસનો કદ ખૂબ નાની ગણાય છે.
પુનઃપ્રાપ્તિના સમય સુધીમાં, હિઝિમટોની થાઇરોઈડાઇટિસ (થાઇરોઇડ રોગનું સ્વરૂપ) અને પાંડુરોગની એક કેસના અહેવાલના માત્ર બે કિસ્સાઓમાં 14,238 લોકોનો રસીનો સંપર્ક કરવામાં આવ્યો હતો.
પાછળથી, 2016 માં, એક અભ્યાસમાં હાર્ટ એટેક સહિતના કાર્ડિયાક ઇવેન્ટ્સની અપેક્ષા કરતા વધુ સંખ્યામાં એક રસીની નોંધ કરવામાં આવી ત્યારે રસીને પણ નકારી કાઢવામાં આવી હતી. આ કિસ્સામાં, એફડીએએ કોઈપણ બિન-સંકળાયેલ પરિબળોને લગતી વધારાની માહિતીની વિનંતી કરી છે કે જે પરિણામોને વધુ સારી રીતે સમજાવવામાં મદદ કરી શકે.
વધારાના ડેટાની સમીક્ષા પછી, એફડીએએ મંજુરી આપી. અંતિમ ટ્રાયલ પરિણામોમાં હિપ્લીસાવ-બી વિરુદ્ધ 0.1 ટકાના દરે હૃદયરોગના હુમલાનો 0.1 ટકા જોખમ એન્ગેરિક-બી આપવામાં આવ્યો હતો.
> સ્ત્રોતો:
> બેઈલી, સી .; સ્મિથ, વી .; અને સેન્ડ્સ, એમ. "હેપેટાઇટીસ બી રસીઃ એચઆઇવી-1-સકારાત્મક વયસ્કોમાં ઇમ્યુનાઇઝેશન માર્ગદર્શિકા અને કાર્યક્ષમતાના પાલનનું સાત વર્ષનું અભ્યાસ." ચેપી રોગોની ઇન્ટરનેશનલ જર્નલ ઓગસ્ટ 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / જે.ઇજિડે 2008.05.1226
> રોગ નિયંત્રણ અને નિવારણ કેન્દ્ર "યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં હીપેટાઇટિસ બી વાઇરસ ચેપના પ્રસારને દૂર કરવા માટે એક વ્યાપક ઇમ્યુનાઇઝેશન સ્ટ્રેટેજી - ઇમ્યુનાઇઝેશન પ્રેક્ટીસીસ પર સલાહકાર સમિતિની ભલામણો (એસીઆઇપી) ભાગ 1: શિશુઓ, બાળકો અને કિશોરોની ઇમ્યુનાઇઝેશન." મોર્બિડિટી એન્ડ મોર્ટાલિટી વીકલી રિવ્યૂ (એમએમડબલ્યુઆર) . ડિસેમ્બર 2005; 54 (આરઆર 16): 1-23
> જેનસેન, આર .; બેનેટ, એસ .; નામિની, એચ. એટ અલ. "બે તબક્કાના ત્રણ પરીક્ષણમાં લાઇસેંસ પ્રાપ્ત હેપટાઇટીસ બી વેક્સિન (એન્જીરિક બી) ની ત્રણ ડોઝની તુલનામાં ઇન્વેસ્ટિગેશનલ હેપ્લિસાવની બે ડોઝની ઇમ્યુનેજિસીટી અને સલામતી." જર્નલ ઑફ હેપટોલોજી એપ્રિલ 2013; 58 (સહાયક 1): S574 DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7
> યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન. " નિર્ધારણ માહિતીની હાઈલાઈટ્સ (હેલ્પિસાવ-બી) ." સિલ્વર સ્પ્રિંગ, મેરીલેન્ડ; નવેમ્બર 2017 જારી
> યુ.એસ. પ્રિવેન્ટિવ સર્વિસિઝ ટાસ્ક ફોર્સ. "અંતિમ ભલામણ નિવેદન: હીપેટાઇટિસ બી વાઇરસ ચેપ: સ્ક્રીનીંગ, 2014." રોકવિલે, મેરીલેન્ડ; ડિસેમ્બર 2016 નું અપડેટ કર્યું