બાયોસિમિલર્સ પાસે એક સ્થાન છે, પરંતુ તેઓ બાયોલોજિક્સ માટે સમતુલ્ય નથી
એક જીવવિજ્ઞાન શું છે?
જીવવિજ્ઞાન એક પ્રકારની દવા છે જે જીવંત કોશિકામાં બનાવવામાં આવેલ છે. વૈજ્ઞાનિકો ચોક્કસ કોષો અંદર ડીએનએ બદલીને જીવવિજ્ઞાન દવાઓ બનાવો કોશિકાઓ બદલાઈ જાય છે જેથી તેઓ અનિશ્ચિત સમયની નકલ કરવા પ્રોગ્રામ થાય. એકવાર કોષો પોતાને નકલ કરવા સક્ષમ હોય છે, તેઓ પણ બદલાય છે જેથી વૈજ્ઞાનિકો ઇચ્છે તે એન્ટિબોડી બનાવવા માટે પ્રોગ્રામ કરવામાં આવે.
બળતરા આંતરડા રોગ (આઇબીડી) ની સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી કેટલીક બાયોલોજીક દવાઓના કિસ્સામાં, એન્ટીબૉડીઓ બનાવવામાં આવે છે જે તે ગાંઠ-નેક્રોસિસ ફેક્ટર (TNF) સામે કાર્ય કરે છે.
IBD નો ઉપયોગ કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી જૈવિક દવાઓ હમીરા (અડાલ્યુમામબ) , સિમઝીયા (સર્ટોલિઝમબ પેગોલ ), રીમીકડે (ફ્લિક્સિમાબ ), ટિસાબરી (નેટાલિઝમબ ), સિમ્પોની (ગોલેલ્માબ) અને એન્િતિવિઓ (વેડોલિઝમબ) છે . આ તમામ જીવવિજ્ઞાનિક દવાઓને નવીન ઉત્પાદનો કહેવામાં આવે છે, અને તેમને વિકસિત કરતી કંપનીઓ દ્વારા જ નિર્માણ કરવામાં આવે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં નવીન ઉત્પાદનો, નવા ઉત્પાદનો છે જે અન્ય કંપનીમાંથી ઉપલબ્ધ નથી, અને પેટન્ટ હેઠળ હોઈ શકે છે. તેઓ નિયંત્રિત, એન્જિનિયર્ડ પર્યાવરણમાં બનાવવામાં આવે છે, જે રાસાયણિક રીતે મેળવેલા દવાઓ કરતાં ખૂબ જ અલગ છે.
આઈબીડી (IBD) માટે બનાવાયેલા કેટલાક જૈવિક દવાઓ TNF ઇન્હિબિટર્સ છે. આઇબીડી ધરાવતા લોકો ઘણીવાર તેમના શરીરમાં ટી.એન.એફ.ના ઉચ્ચ સ્તરો હોય છે જે આઈબીડી વગરના લોકો કરતા હોય છે, એટલે જ ટી.એન.એફ. શા માટે આઇબીડી સાથે સંકળાયેલ બળતરા ચાલુ રહે છે અને પાચનતંત્રને અસર કરે છે તે એક ભાગ હોવાનું માનવામાં આવે છે.
વિરોધી ટીએનએફ દવાઓ ટી.एन.એફ.ને અવરોધે છે અને તેને બળતરા થવાથી રોકવા દ્વારા કામ કરે છે. એન્િતિવો એ ગટ-હોમીંગ α4β7 સંકલન પ્રતિસ્પર્ધી છે જે શ્વેત રક્ત કોશિકાઓ બંધ કરીને કામ કરે છે, જે બળતરામાં યોગદાન આપવાનું માનવામાં આવે છે, પાચનતંત્રમાં પકડી લેવાથી.
જીવવિજ્ઞાનિક દવાઓનો ઉપયોગ આઈબીડી કરતા વધુ પરિસ્થિતિઓનો ઉપયોગ કરવા માટે કરવામાં આવે છે, તેનો ઉપયોગ અન્ય સ્વયં-રોગપ્રતિકારક અથવા રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થતાના રોગો જેવા કે રાઇમટોઇડ સંધિવા, સૉરાયિસસ, એકોલાઇઝિંગ સ્પોન્ડિલિટિસ, અને હિડ્રેડનેટીસ સુપપટુટાવા માટે કરવામાં આવે છે.
બાયોસિમિલર્સ જેનરિક જેવું છે?
બાયોસિમિલરોને ઘણીવાર જૈવિક દવાઓના "સામાન્ય" તરીકે વર્ણવવામાં આવે છે. જો કે, આ બાયોસિમિરનું વર્ણન કરવાની ખરેખર ચોક્કસ રીત નથી. જ્યારે આપણે દવાની દુકાનમાં જઈએ છીએ, ત્યારે ઘણી વખત ડ્રગનું નામ-બ્રાન્ડ, અને બાયોએક્વિલેન્ટ ડ્રગ ખરીદવાનો વિકલ્પ હોય છે - જેનરિક. જો તમે બન્ને દવાઓ પરના પેકેજીંગને જોશો, તો તમે જોશો કે સક્રિય ઘટકો સમાન છે.
કોઈ કંપનીને સામાન્ય રૂપે બજારમાં લાવવા માટે, એફડીએએ સંમત થવું પડશે કે નવીન ઉત્પાદન સાથે જેનરિક વિનિમયક્ષમ છે. તેનો અર્થ એ નથી કે જેનરિક બરાબર એ જ છે, જોકે. હજુ પણ નિષ્ક્રિય ઘટકોમાં તફાવત હોઈ શકે છે, પરંતુ સક્રિય ઘટક એફડીએ અનુસાર, એ જ છે.
બાયોસિમિલરને એફડીએ દ્વારા લાઇસન્સ આપવામાં આવે છે અને તેનામાં જીવવિજ્ઞાન જેવું જ હોવું જોઈએ:
- ક્રિયાના મિકેનિઝમ
- વહીવટી માર્ગ (જેમ કે પ્રેરણા અથવા ઈન્જેક્શન)
- ડોઝ
- સ્ટ્રેન્થ
એક જીવવિજ્ઞાન એક જીવવિજ્ઞાનની સમકક્ષ નથી, તેમ છતાં, અને અમુક તફાવતોને મંજૂરી છે. જૈવિક દવાની રચના અને સર્જન એટલું જટિલ છે કે બાયોસિલીયર એક જીવવિજ્ઞાન જેવું જ નથી હોતું. કારણ કે અમારી પાસે હજુ સુધી ઘણા વૈજ્ઞાનિક માહિતી નથી, નિષ્ણાતો આ બાબતે અસંમતિ ધરાવે છે કે શું બાયોસિમિલર બાયોલોજીકલની જેમ જ બરાબર કાર્ય કરશે.
જીવવિજ્ઞાન પાછળના વિજ્ઞાન પર જન્સેન-હોસ્ટેડ કોન્ફરન્સ દરમિયાન, જૅન્સન બાયોટેકના ઇમ્યુનોલોજીના પ્રમુખ માઈકલ યાંગે જણાવ્યું હતું કે, "જીવવિજ્ઞાન જીવંત પ્રોટીન છે અને જીવંત પ્રોટીનની નકલ કરી શકાતી નથી." ચોક્કસ પ્રકારનાં સેલની અંદર જૈવિક પ્રોડક્ટ ઉગાડવામાં આવે છે, કારણ કે તે ફરીથી બનાવી શકાશે નહીં. જૈવિક વિજ્ઞાન એક જીવવિજ્ઞાનથી અલગ હશે, તે જ રીતે, યાંગ સમજાવે છે, એક ઓક વૃક્ષ બીજાથી અલગ છે, ભલે તે બન્નેને ઓક વૃક્ષો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.
IBD દર્દીઓ શું કરી શકે છે?
જેમ જેમ વધારે બાયોસિમિલર ઉત્પાદનો બજારમાં આવે છે, ક્રોહન રોગ અને અલ્સેરેટિવ કોલેટીસ ધરાવતા લોકો માટે વધુ દવા વિકલ્પો ઉપલબ્ધ હશે.
જીવવિજ્ઞાનિક દવાઓ અથવા બાયોસિમિઅર દવાઓ મેળવતા દર્દીઓએ બાયોલોજિક્સ અને બાયોસિમિલાર્સ સંબંધિત તેમના રાજ્યમાં કાયદા સાથે પરિચિત થવું જોઈએ.
પ્રેરણા કેન્દ્ર અથવા હોસ્પિટલમાં ઇન્ફ્યુઝન પ્રાપ્ત કરતા પહેલાં, દર્દીઓ પણ તે ખાતરી કરવા માટે પૂછી શકે છે કે તેઓ તેમના ડોક્ટર દ્વારા સૂચિત કરેલી ચોક્કસ દવા મેળવી રહ્યા છે, "લેખિત તરીકે." બાયોસિમિલરના જીવવિજ્ઞાન કરતા અલગ બ્રાન્ડનું નામ હોવું જોઈએ, તેથી દવા પરનું લેબલ વાંચવું અગત્યનું છે. જો તમારા રાજ્યમાં કાયદો નથી, અથવા કાયદા પૂરતી મજબૂત નથી, તો તમારા સ્થાનિક પ્રતિનિધિઓનો સંપર્ક કરો જેથી તે તમારા કાયદાને અસર કરે છે.
સ્રોત:
કાૌચી આર. "બાયોલોમિકલ મેડિકલ્સ અને બાયસિમિલર્સના સબસ્ટિટ્યુશન સંબંધિત સ્ટેટ લોઝ એન્ડ લેજિસ્લેશન." રાજ્ય વિધાનસભાઓની નેશનલ કોન્ફરન્સ 4 જાન્યુઆરી, 2016
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન. "કન્સ્યુમર્સ માટે માહિતી (બાયોસિમિલર્સ)." FDA.gov ઑગસ્ટ 27 2015.