એફડીએ દ્વારા મંજૂર રુમેટોઇડ આર્થરાઇટિસ માટે પ્રથમ જેક અવરોધક
6 નવેમ્બર, 2012 ના રોજ યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા મૌખિક ડીએમડીઆર (રોગ-સંધિવા વિરોધી રોગગ્રસ્ત દવા) Xeljanz (tofacitinib સાઇટ્રેટ), મંજૂર કરવામાં આવી હતી. આ દવા સાધારણ રીતે - સાથે પુખ્ત વયના સારવાર માટે બનાવાયેલ છે સખત-સક્રિય રુમેટોઇડ સંધિવા જે અયોગ્ય પ્રતિભાવ, અથવા અસહિષ્ણુતા ધરાવે છે, મેથોટર્ૅક્સેટમાં . ફાઈઝર દ્વારા ઉત્પાદિત, Xeljanz એક રાઉન્ડ, સફેદ, તાત્કાલિક પ્રકાશન, એક બાજુ પર "ફાઇઝર" સાથે ફિલ્મ-કોટેડ ટેબલેટ છે અને બીજી બાજુ "JKI5" છાપવામાં આવે છે.
Xeljanz એ પ્રથમ મૌખિક DMARD છે જે 10 વર્ષમાં સંધિવાના સંધિવા માટે માન્ય છે. તે જેક (જનસસ કિનેઝ) અવરોધક તરીકે ઓળખાતી દવાઓની નવી શ્રેણીમાં પણ પ્રથમ છે Xeljanz નો ઉપયોગ મૉનોથેરાપી (એકલા) તરીકે કરી શકાય છે, અથવા મેથોટર્ૅકસેટ અથવા અન્ય બિન-જીવવિજ્ઞાનયુક્ત DMARD સાથે જોડાયેલા છે. Xeljanz નો ઉપયોગ બાયોોલોજિક દવાઓ અથવા શક્તિશાળી ઇમ્યુનોસપ્રપ્રેસન્ટ્સ સાથે થવો જોઈએ નહીં, જેમ કે ઇમુરાન (અઝાથોયોફ્રાઇન) અથવા સાયક્લોસ્પોરીન .
તે કેવી રીતે કામ કરે છે
સામાન્ય રીતે, ઝેલેજઝે જેક માર્ગને રોકવાથી કામ કરે છે - કોશિકાઓ અંદર સિગ્નલિંગ માર્ગ કે જે રુમેટોઇડ સંધિવા સાથે સંકળાયેલ બળતરામાં મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. જેક એ અંતઃકોશિક ઉત્સેચકો છે જે સાયટોકીન અથવા કોષ પટલ પર વૃદ્ધિ પરિબળ-રીસેપ્ટર ક્રિયાપ્રતિક્રિયામાંથી પેદા થતા સંકેતોને પ્રસારિત કરે છે.
Xeljanz એક નાના-પરમાણુ દવા ગણાય છે, બાયોલોજિક દવા નથી. બાયોલોજિકસ, જેમ કે એન્ગ્રી (ઇટેનેરસેપ્ટ), રીમીકડે (ફ્લિક્સિમાબ), હ્યુમિરા (ઍડેલીમેલાબ), સિમ્ઝીયા ( સર્ટોલિઝમબ પેગોલ), સિમ્પોની (ગોલેમેલાબ), ઓરનેસીયા (અબેટસેપ્ટ), એક્ટેમરા ( ટોસીઝ્યુમાબ ), અને રિતૂક્સાન ( રિતૂક્સમબ ) બ્લોક પ્રો-સોજો સાઇટોકીન્સ સેલની બહારથી
ક્લિનિકલ પરીક્ષણમાં કામગીરી
ફાઇઝર દ્વારા જણાવ્યા પ્રમાણે, 5,000 થી વધારે સંધિવાવાળા દર્દીઓ Xeljanz માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં સંકળાયેલા હતા, એફડીએને કોઈપણ રીયમેટોઇડ સંધિવા દવા માટે રજૂ કરવામાં આવેલા સૌથી મોટા ક્લિનિકલ ડેટાબેસેસમાંથી એકનું ઉત્પાદન કર્યું હતું.
બે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હતા જે Xeljanz ની શ્રેષ્ઠ ડોઝ રેન્જનું મૂલ્યાંકન કરે છે, અને 5 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કે જે Xeljanz માટે એસીઆર 20 નો પ્રતિભાવ, તેમજ DAS28 અને હેલ્થ એસેસમેન્ટ પ્રશ્નાવલિ પરિણામોનું મૂલ્યાંકન કરે છે.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દર્શાવે છે કે Xeljanz નોંધપાત્ર રીતે સંધિવાની ચિહ્નો અને લક્ષણો ઘટાડો અને સુધારેલ ભૌતિક કાર્ય (સામાન્ય દૈનિક પ્રવૃત્તિઓ કરવાની ક્ષમતા).
ડોઝ
Xeljanz મૌખિક લેવામાં આવે છે, એક 5 મિલિગ્રામ ગોળી દૈનિક બે વાર લેવામાં આવે છે. તે ખોરાક સાથે અથવા વગર લેવામાં આવી શકે છે. એક 11 એમજી એકવાર દૈનિક માત્રા પણ હવે Xeljanz-XR (વિસ્તૃત પ્રકાશન) તરીકે ઉપલબ્ધ છે.
સામાન્ય સાઇડ ઇફેક્ટ્સ
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં વપરાતા પ્રથમ 3 મહિના દરમિયાન થયેલા કિકેન્જ્ઝ સાથે સંકળાયેલ સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ અસરો , ઉપલા શ્વસન માર્ગ ચેપ, માથાનો દુખાવો, ઝાડા અને નાસોફેરંગીટીસ હતા.
ચેતવણી અને સાવચેતીઓ
Xeljanz એક બોક્સવાળી ચેતવણી કરે છે : ક્ષય રોગ અને બેક્ટેરિયલ, આક્રમક ફૂગ, વાયરલ, અને અન્ય તકવાદી ચેપ સહિત, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાથી અથવા મૃત્યુ માટે ગંભીર ચેપ, Xeljanz પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં આવી છે; જો ગંભીર ચેપ વિકસે, તો Xeljanz બંધ થાય ત્યાં સુધી ચેપ નિયંત્રિત કરવામાં આવે છે; Xeljanz શરૂ કરતા પહેલાં એક સુપ્ત ટ્યુબરક્યુલોસિસ પરીક્ષણ આપવું જોઈએ; Xeljanz લેતા દર્દીઓ સક્રિય ક્ષય રોગ માટે મોનીટર થયેલ હોવા જોઈએ, જો પ્રારંભિક પરીક્ષણ નકારાત્મક હોય; Xeljanz લેવા દર્દીઓ માં લિમ્ફોમા અને અન્ય malignancies અવલોકન કરવામાં આવી છે; "એપ્ટેન બેર વાઇરસ-સંકળાયેલ લિમ્ફોટોફિરિફેરેટિવ ડિસઓર્ડર" ને દર્દીઓને ઇરિનોસપ્રેસિવ દવાઓ સાથે જોડવામાં આવેલા પેનલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટ દર્દીઓમાં જોવા મળ્યું છે.
અન્ય સાવચેતીઓ: જૅટ્રોઇનટેસ્ટીનલ ફોરેફોરેશન્સ માટે જોખમ ધરાવતા દર્દીઓની સાવધાની સાથે Xeljanz નો ઉપયોગ કરો; ગંભીર લીવર બિમારીવાળા દર્દીઓ માટે Xeljanz આગ્રહણીય નથી; સામયિક પ્રયોગશાળાના પરીક્ષણોની ભલામણ કરવામાં આવે છે કારણ કે Xeljanz કેટલાક પ્રકારનાં શ્વેત રક્તકણો, હિમોગ્લોબિન, યકૃત ઉત્સેચકો , અને લિપિડ્સમાં ફેરફારોનું કારણ બની શકે છે; Xeljanz લેતા દર્દીઓ જીવંત રસીઓ પ્રાપ્ત ન જોઈએ.
સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં Xeljanz ઓફ પર્યાપ્ત અભ્યાસ કરવામાં આવી નથી. Xeljanz નો ઉપયોગ માત્ર ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન થવો જોઈએ જો દવાનો લાભ ગર્ભના સંભવિત જોખમો કરતા વધારે છે.
ખર્ચ
Xeljanz પાસે 30 દિવસના પુરવઠા (અથવા $ 24,666 પ્રતિ વર્ષ) માટે જથ્થાબંધ ખરીદી ખર્ચ $ 2,055.13 હશે.
કોન્ટ્રાક્ટ અને વીમા કવરેજ પર આધાર રાખીને દર્દીઓની કિંમત જુદી જુદી હશે.
> સ્ત્રોતો:
> Xeljanz સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી અને દવા માર્ગદર્શિકા. સુધારેલ 02/2016.
> યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન માફકસરથી સખત સક્રિય રૂયમોટીઇડ આર્થરાઈટિસ (આરએ) સાથે પુખ્ત વયના લોકો માટે ફાઇઝરના ઝેલેજંજ (ટોફીટેટીનિબ સાઇટરેટ) ને મંજૂર કરે છે. મેથોટર્ૅકસેટને અયોગ્ય પ્રતિભાવ અથવા અસહિષ્ણુતા ધરાવતા હતા. 11/06/2012
> Xeljanz, એક સસ્તું-પરંતુ-ખર્ચાળ $ 25,000- રાયમટોઇડ સંધિવા માટે એક વર્ષ ફાઇઝર પીલ, એફડીએ ગ્રીન લાઇટ મળે છે મેથ્યુ હર્પર Forbes.com 11/06/2012